Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
a metformin-hidroklorid, dapagliflozin propándiol-monohidrát
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, 2. típus
Xigduo jelzi a felnőttek a kezelés a 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás:• a beteg nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metformin egyedül • kombinációban más gyógyszerekkel, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek a betegek nem megfelelően ellenőrzött, a metformin, illetve, hogy ezek a gyógyszerek• a betegek már kezelik a kombináció dapagliflozin, míg a metformin, mintha különálló tabletta. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációs terápiák hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.
Revision: 21
Felhatalmazott
2014-01-16
56 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 57 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XIGDUO 5 MG/850 MG FILMTABLETTA XIGDUO 5 MG/1000 MG FILMTABLETTA dapagliflozin/metformin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xigduo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xigduo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xigduo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xigduo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIGDUO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezeket dapagliflozinnak és metforminnak hívják. Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, azaz a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek. A Xigduo-t felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz”-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki. Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként. Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): A Xigduo kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta Barna, mindkét oldalán domború, 9,5 × 20 mm-es ovális filmtabletta, az egyik oldalán „5/850”, a másik oldalán „1067” bevéséssel. Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta Sárga, mindkét oldalán domború, 10,5 × 21,5 mm-es ovális filmtabletta, az egyik oldalán „5/1000”, a másik oldalán „1069” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xigduo felnőtteknél a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként: a metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem kellően kontrollált szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél. a diabetes kezelésére más gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya nem kellően kontrollált a metforminnal és ezekkel a gyógyszerekkel. külön-külön tablettában adott dapagliflozin és metformin kombinációval már kezelt betegeknél. A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra és a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra vonatkozó vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Normál veseműködésű felnőttek (glomerulus filtrációs r Прочетете целия документ