Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Ennetamine lihaskonna seotud sündmused (patoloogiline murd, kiirguse ja luu, seljaaju kompressiooni või operatsiooni, et luu) täiskasvanutel kaugelearenenud malignancies seotud luu (vt lõik 5. Ravi täiskasvanutel ja skeletally küps noorukid hiiglaslik kasvaja rakkude luu, mis on unresectable või kui kirurgiline resektsioon tõenäoliselt põhjustada haigestumist. .
Revision: 24
Volitatud
2011-07-13
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XGEVA 120 MG SÜSTELAHUS denosumab ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA’ga. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist 3. Kuidas XGEVA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas XGEVA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XGEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE XGEVA sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis aeglustab luukoesse levinud pahaloomulise kasvaja või hiidrakulise luukasvaja poolt põhjustatud luukoe lagunemist (luumetastaasid). XGEVA’t kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel luumetastaasidest tingitud tõsiste tüsistuste ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus). XGEVA’t kasutatakse ka hiidrakulise luukasvaja raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt ravitav või kui kirurgia ei ole sobivaim ravivalik. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XGEVA KASUTAMIST XGEVA’T EI TOHI KASUTADA - kui te olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA’t kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei ole ravitud. Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA’t, k Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS XGEVA 120 mg süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (70 mg/ml). _ _ Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omavad abiained Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mis võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste osakeste jääke. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Luustikuga seotud juhtude (patoloogilised luumurrud, luude kiiritus, seljaaju kompressioon või luukirurgia) ärahoidmine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 5.1). Hiidrakulise luukasvaja ravi täiskasvanutel ja väljakujunenud luustikuga noorukitel, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt eemaldatav või kirurgiline eemaldamine tõenäoliselt põhjustab raske haigusseisundi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS XGEVA’t tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel. Annustamine Kõikidele patsientidele tuleb manustada täiendavalt 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas, v.a hüperkaltseemia korral (vt lõik 4.4). Patsientidele, kes saavad ravi XGEVA’ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea. _Luustikuga seotud tüsistuste ennetamine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste _ _kasvajatega täiskasvanutel _ Soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse süstena üks kord iga 4 nädala järel reide, kõhupiirkonda või õlavarde. _Hiidrakuline luukasvaja _ XGEVA soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse süstena üks kord iga 4 nädala järel reide, kõhupiirkonda või õlavarde, koos täiendavate 120 mg annustega esimese ravikuu 8. ja 15. ravipäeval. 3 Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi Прочетете целия документ