Xeljanz
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-06-2023
Активна съставка:
Tofacitinib
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L04AA29
INN (Международно Name):
tofacitinib
Терапевтична група:
Immunsuppressiva
Терапевтична област:
Arthritis, rheumatoide
Терапевтични показания:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 und 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2017-03-22
Листовка
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XELJANZ 5 mg Filmtabletten
XELJANZ 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
XELJANZ 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Tofacitinibcitrat, entsprechend 5 mg
Tofacitinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 59,44 mg Lactose.
XELJANZ 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Tofacitinibcitrat, entsprechend 10 mg
Tofacitinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 118,88 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
XELJANZ 5 mg Filmtabletten
Weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 7,9 mm, mit der
Prägung „Pfizer“ auf einer Seite
und „JKI 5“ auf der anderen Seite.
XELJANZ 10 mg Filmtabletten
Blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von 9,5 mm, mit der
Prägung „Pfizer“ auf einer Seite
und „JKI 10“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur
Behandlung der mittelschweren
bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen
Patienten, die auf ein oder mehrere
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD, Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs)
unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe
Abschnitt 5.1). Tofacitinib kann
als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder
wenn eine Behandlung mit
MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Psoriasis-Arthritis
Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der
aktiven Psoriasis-Arthritis
(PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene
krankheitsmodifizierende
3
antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben
(siehe Abschnitt 5.1).
Ankylosierende Spondylitis
Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patiente
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XELJANZ 5 mg Filmtabletten
XELJANZ 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
XELJANZ 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Tofacitinibcitrat, entsprechend 5 mg
Tofacitinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 59,44 mg Lactose.
XELJANZ 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Tofacitinibcitrat, entsprechend 10 mg
Tofacitinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 118,88 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
XELJANZ 5 mg Filmtabletten
Weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 7,9 mm, mit der
Prägung „Pfizer“ auf einer Seite
und „JKI 5“ auf der anderen Seite.
XELJANZ 10 mg Filmtabletten
Blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von 9,5 mm, mit der
Prägung „Pfizer“ auf einer Seite
und „JKI 10“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur
Behandlung der mittelschweren
bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen
Patienten, die auf ein oder mehrere
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD, Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs)
unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe
Abschnitt 5.1). Tofacitinib kann
als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder
wenn eine Behandlung mit
MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Psoriasis-Arthritis
Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der
aktiven Psoriasis-Arthritis
(PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene
krankheitsmodifizierende
3
antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben
(siehe Abschnitt 5.1).
Ankylosierende Spondylitis
Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patiente
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