Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
safinamiidmetaansulfonaat
Zambon SpA
N04B
safinamide
Parkinsoni tõve ravimid
Parkinsoni tõbi
Xadago on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PT) täiskasvanud patsientide ravi ravina levodopa (L-dopa) stabiilsele annusele eraldi või koos muude PD ravimitega Kesk-kuni-staadiumis hilisstaadiumis patsientidel.
Revision: 13
Volitatud
2015-02-23
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XADAGO 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID XADAGO 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Safinamiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xadago võtmist 3. Kuidas Xadago’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xadago’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XADAGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xadago on ravim, mis sisaldab toimeainet safinamiidi. See suurendab ajus dopamiini kogust, mis on vajalik liigutuste kontrollimiseks ja mida Parkinsoni tõvega patsientide ajus on väiksemas koguses. Xadago’t kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel. Keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kes kogevad äkilisi ümberlülitusi seisundite „ON“ (võimeline liikuma) ja „OFF“ (raskused liikumisega) vahel, lisatakse Xadago levodopa stabiilsele annusele kui seda kasutatakse ainuravimina või koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XADAGO VÕTMIST ÄRGE VÕTKE XADAGO’T: - kui olete safinamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui tarvitate järgnevaid ravimeid: - monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid nagu selegiliin, rasagiliin, moklobemiid, fenelsiin, isokarboksasiid, tranüültsüklopromiin (nt Parkinsoni tõve, depressiooni või muu seisundi raviks). - petidiini (tugev valuvaigisti). Pärast Xadago ravi lõppemist tuleb enne MAO inhibiitorite v Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xadago 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Xadago 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Xadago 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab safinamiidmetaansulfonaati, mis vastab 50 mg safinamiidile. Xadago 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab safinamiidmetaansulfonaati, mis vastab 100 mg safinamiidile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Xadago 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Oranž kuni vasetooni metalse läikega ümmargune kaksiknõgus 7 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on surutrükis “50”. Xadago 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Oranž kuni vasetooni metalse läikega ümmargune kaksiknõgus 9 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on surutrükis “100”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED Xadago on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PT) raviks täiskasvanud patsientidel täiendava ravimina levodopa (L-dopa) stabiilsele annusele eraldi või kombineerituna teiste PT ravimitega keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kellel esineb ravitoime kõikumisi. 4.2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Safinamiidi algannus on 50 mg ööpäevas. Päevast annust võib suurendada 100 mg-ni ööpäevas vastavalt individuaalsele kliinilisele vajadusele. Kui ravimi annus jääb võtmata, siis tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval. Eakad Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik. Safinamiidi kasutamise kogemused üle 75-aastastel patsientidel on piiratud. 3 Maksakahjustus Safinamiid on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3). Annuse kohandamine kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik. Väiksem annus - 50 mg ööpäevas Прочетете целия документ