Xadago

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

safinamiidmetaansulfonaat

متاح من:

Zambon SpA

ATC رمز:

N04B

INN (الاسم الدولي):

safinamide

المجموعة العلاجية:

Parkinsoni tõve ravimid

المجال العلاجي:

Parkinsoni tõbi

الخصائص العلاجية:

Xadago on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PT) täiskasvanud patsientide ravi ravina levodopa (L-dopa) stabiilsele annusele eraldi või koos muude PD ravimitega Kesk-kuni-staadiumis hilisstaadiumis patsientidel.

ملخص المنتج:

Revision: 13

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2015-02-23

نشرة المعلومات

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XADAGO 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
XADAGO 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Safinamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xadago võtmist
3.
Kuidas Xadago’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xadago’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XADAGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xadago on ravim, mis sisaldab toimeainet safinamiidi. See suurendab
ajus dopamiini kogust, mis on
vajalik liigutuste kontrollimiseks ja mida Parkinsoni tõvega
patsientide ajus on väiksemas koguses.
Xadago’t kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel.
Keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kes
kogevad äkilisi ümberlülitusi
seisundite „ON“ (võimeline liikuma) ja „OFF“ (raskused
liikumisega) vahel, lisatakse Xadago
levodopa stabiilsele annusele kui seda kasutatakse ainuravimina või
koos teiste Parkinsoni tõve
ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XADAGO VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE XADAGO’T:
-
kui olete safinamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
-
kui tarvitate järgnevaid ravimeid:
-
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid nagu selegiliin, rasagiliin,
moklobemiid, fenelsiin,
isokarboksasiid, tranüültsüklopromiin (nt Parkinsoni tõve,
depressiooni või muu seisundi
raviks).
-
petidiini (tugev valuvaigisti).
Pärast Xadago ravi lõppemist tuleb enne MAO inhibiitorite v�

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xadago 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Xadago 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Xadago 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
safinamiidmetaansulfonaati, mis vastab 50 mg
safinamiidile.
Xadago 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
safinamiidmetaansulfonaati, mis vastab 100 mg
safinamiidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Xadago 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Oranž kuni vasetooni metalse läikega ümmargune kaksiknõgus 7 mm
läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on surutrükis
“50”.
Xadago 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Oranž kuni vasetooni metalse läikega ümmargune kaksiknõgus 9 mm
läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on surutrükis
“100”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Xadago on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PT) raviks
täiskasvanud patsientidel täiendava
ravimina levodopa (L-dopa) stabiilsele annusele eraldi või
kombineerituna teiste PT ravimitega
keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kellel
esineb ravitoime kõikumisi.
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Safinamiidi algannus on 50 mg ööpäevas. Päevast annust võib
suurendada 100 mg-ni ööpäevas
vastavalt individuaalsele kliinilisele vajadusele.
Kui ravimi annus jääb võtmata, siis tuleb järgmine annus manustada
tavalisel ajal järgmisel päeval.
Eakad
Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Safinamiidi kasutamise kogemused üle 75-aastastel patsientidel on
piiratud.
3
Maksakahjustus
Safinamiid on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele
(vt lõik 4.3). Annuse
kohandamine kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Väiksem annus - 50 mg ööpäevas