Vpriv
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
08-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-07-2016
Активна съставка:
velagluceráz alfa
Предлага се от:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
АТС код:
A16AB10
INN (Международно Name):
velaglucerase alfa
Терапевтична група:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Терапевтична област:
Gaucher-betegség
Терапевтични показания:
A Vpriv hosszútávú enzimpótló terápiára (ERT) javasolt az 1-es típusú Gaucher-betegségben szenvedő betegeknél.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2010-08-26
Листовка
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VPRIV 400 EGYSÉG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
velagluceráz-alfa
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik (lásd
4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VPRIV és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VPRIV alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VPRIV-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VPRIV-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VPRIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VPRIV az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú
távú enzimpótló terápiájára alkalmas.
A Gaucher-kór genetikai betegség, amelyet a glükocerebrozidáz
nevű enzim hiánya vagy nem
megfelelő működése okoz. Az enzim hiánya vagy nem megfelelő
működése esetén a glükocerebrozid
nevű anyag felhalmozódik a szervezet sejtjeiben. Ezen anyag
felhalmozódása váltja ki a Gaucher-kór
okozta jeleket és tüneteket.
A VPRIV egy velagluceráz-alfa nevű anyagot tartalmaz, amely a
Gaucher-kórban szenvedő
betegeknél a glükocerebrozidáz nevű hiányzó vagy nem
megfelelően működő enzimet helyettesíti.
2.
TUDNIVALÓK A VPRIV ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VPRIV-ET:
-
ha súlyosan allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A VPRIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
-
Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzi
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 egység* velagluceráz-alfát** tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldást követően az oldat milliliterenként 100 egység
velagluceráz-alfát tartalmaz.
*A meghatározás szerint egy egységnyi enzim az az enzimmennyiség,
amely 37°C-on percenként egy
mikromólnyi para-nitrofenil-β-D-glükopiranozid p-nitrofenollá
történő átalakításához szükséges.
**HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns
DNS-technológiával állítják elő.
Ismert hatású segédanyag
12,15 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VPRIV az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú
távú enzimpótló terápiájára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A VPRIV a Gaucher-kórban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt
orvos felügyelete mellett
alkalmazható.
Adagolás
Az ajánlott dózis kéthetente adott 60 egység/ttkg.
A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától
függően egyénenként módosítható. Klinikai
vizsgálatokban minden második héten alkalmazott, 15 és 60
egység/ttkg közötti dózisokat értékeltek.
A 60 egység/ttkg-nál nagyobb dózisokat nem vizsgálták.
Az aktuálisan imigluceráz enzimpótló terápiával kezelt, I.
típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek
átállíthatók VPRIV-re, azonos dózissal és gyakorisággal.
Különleges betegcsoportok
_Idősek (≥ 65 év) _
Idős betegeknél ugyanaz a dózistartomány (15-60 egység/ttkg)
alkalmazható, mint más felnőtt
betegeknél (lásd 5.1 pont).
3
_Vesekárosodásban szenvedő betegek _
A velagluceráz-alfa farmakokinetikai és farmakodinámiás
tulajdonságaival kapcsolatos jelenlegi
ismereteink szerint vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Прочетете целия документ
