Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihypertensiva,
Hypertension, lunge
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
autoriseret
2008-04-20
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VOLIBRIS 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VOLIBRIS 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VOLIBRIS 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ambrisentan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris 3. Sådan skal du tage Volibris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Volibris indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”andre antihypertensiva” (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk). Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne, unge og børn i alderen 8 år og derover. Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem. Dette medfører, at man føler sig træt, svimmel og har åndenød. Volibris udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem. Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne. Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VOLIBRIS TAG IKKE VOLIB Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Volibris 2,5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Volibris 2,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg ambrisentan Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder ca. 92,6 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecithin (soja) (E322). Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder ca. 90,3 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,11 mg allura red AC aluminium lake (E129). Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder ca. 85,5 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,45 mg allura red AC aluminium lake (E129). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Volibris 2,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid, 7 mm rund, konveks, filmovertrukket tablet, der er præget ”GS” på den ene side og ”K11” på den anden side. Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Svag pink, 6,6 mm firkantet, konveks, filmovertrukket tablet, der er præget ”GS” på den ene side og ”K2C” på den anden side. Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter Dyb pink, 9,8 x 4,9 mm oval, konveks, filmovertrukket tablet, der er præget ”GS” på den ene side og ”KE3” på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Volibris er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH associeret med bindevævssygdom. Volibris er indiceret til behandling af PAH hos unge og børn (i alde Прочетете целия документ