Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulanti,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Epatite B kronika: - Trattament ta 'pazjenti adulti bl-epatite B kronika assoċjata ma 'evidenza ta' l-epatite B r-replikazzjoni virali (preżenza ta 'HBV-DNA u HBeAg), livelli elevati ta' alanine aminotransferase (ALT) u istoloġikament ippruvat attiva tal-fwied u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Epatite Ċ kronika:pazjenti Adulti:IntronA huwa ndikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti b'epatite Ċ kronika li għandhom transaminases elevati mingħajr dikompensazzjoni tal-fwied u li huma pożittivi għall-HCV-RNA jew għall-anti-HCV (ara sezzjoni 4. L-aħjar mod kif tuża IntronA f'din l-indikazzjoni huwa flimkien ma ' ribavirin. Tfal u adolexxenti:IntronA huwa intenzjonat biex jintuża, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' ribavirin, għall-kura ta 'tfal u adolexxenti minn 3 snin' l fuq, li għandhom epatite C kronika, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-HCV-RNA. Id-deċiżjoni li l-kura għandha tittieħed fuq bażi ta'każ b'każ, filwaqt li jqis l-ebda evidenza ta 'progressjoni tal-marda bħal infjammazzjoni epatika u fibrożi, kif ukoll fatturi oħra ta' pronjożi għar-rispons, il-ġenotip HCV u l-viral load. Il-benefiċċju mistenni mill-kura għandu jintiżen kontra l-sigurtà sejbiet dehru għal individwi pedjatriċi fil-provi kliniċi (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5.
Revision: 11
Irtirat
2000-03-09
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Viraferon 1 miljun IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kunjett ta’ trab fih 1 miljun IU ta’ interferon alfa-2b mgħamul fl-E. coli bit-teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Meta jkun rikostitwit, 1 ml jkun fih 1 miljun IU ta’ interferon alfa-2b. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Trab abjad għal lewn il-krema. Solvent ċar u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Epatite B Kronika: It-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma’ evidenza ta’ replikazzjoni virali ta’ l-epatite B (preżenza ta’ HBV-DNA u HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) elevat u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun konfermata b'mod istoloġiku. Epatite Ċ Kronika: _Pazjenti adulti: _ Viraferon huwa ndikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom l-epatite Ċ kronika u għandhom transaminases_ _elevati mingħajr dikompensazzjoni tal-fwied u li huma pożittivi għall-HCV-RNA jew għall-anti-HCV fis-serum (ara sezzjoni 4.4). L-aħjar mod kif tuża Viraferon f’din l-indikazzjoni huwa flimkien ma’ ribavirin. _Tfal u adolexxenti: _ Viraferon huwa intenzjonat biex jintuża, f’kors ta’ kombinazzjoni ma’ ribavirin, għall-kura ta’ tfal u adolexxenti minn 3 snin ‘l fuq, li għandhom epatite Ċ kronika, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-HCV-RNA. Id-deċiżjoni jekk għandhiex tingħata l-kura għandha tittieħed skond il-każ, billi jkun meqjus jekk hemmx avvanz tal-marda bħal infjammazzjoni epatika u fibrożi, kif ukoll fatturi ta’ tbassir għar-rispons, ġenotip tal-HCV u viral load. Il-benefiċċju mistenni mill-kura għandu jinti Прочетете целия документ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Viraferon 1 miljun IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kunjett ta’ trab fih 1 miljun IU ta’ interferon alfa-2b mgħamul fl-E. coli bit-teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Meta jkun rikostitwit, 1 ml jkun fih 1 miljun IU ta’ interferon alfa-2b. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Trab abjad għal lewn il-krema. Solvent ċar u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Epatite B Kronika: It-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma’ evidenza ta’ replikazzjoni virali ta’ l-epatite B (preżenza ta’ HBV-DNA u HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) elevat u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun konfermata b'mod istoloġiku. Epatite Ċ Kronika: _Pazjenti adulti: _ Viraferon huwa ndikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom l-epatite Ċ kronika u għandhom transaminases_ _elevati mingħajr dikompensazzjoni tal-fwied u li huma pożittivi għall-HCV-RNA jew għall-anti-HCV fis-serum (ara sezzjoni 4.4). L-aħjar mod kif tuża Viraferon f’din l-indikazzjoni huwa flimkien ma’ ribavirin. _Tfal u adolexxenti: _ Viraferon huwa intenzjonat biex jintuża, f’kors ta’ kombinazzjoni ma’ ribavirin, għall-kura ta’ tfal u adolexxenti minn 3 snin ‘l fuq, li għandhom epatite Ċ kronika, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-HCV-RNA. Id-deċiżjoni jekk għandhiex tingħata l-kura għandha tittieħed skond il-każ, billi jkun meqjus jekk hemmx avvanz tal-marda bħal infjammazzjoni epatika u fibrożi, kif ukoll fatturi ta’ tbassir għar-rispons, ġenotip tal-HCV u viral load. Il-benefiċċju mistenni mill-kura għandu jinti Прочетете целия документ