Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
azacytydyna
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Środki przeciwnowotworowe
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 26
Upoważniony
2008-12-17
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VIDAZA 25 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ Azacytydyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidaza 3. Jak stosować lek Vidaza 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vidaza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VIDAZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VIDAZA Lek Vidaza jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami”. Lek Vidaza zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną". W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VIDAZA Lek Vidaza stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia: • zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka, • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), • ostrej białaczki szpikowej (AML). Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK VIDAZA Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vidaza 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Vidaza jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _haematopoietic stem cell _ _transplantation_ , HSCT), z: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS) • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia,_ CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, • ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu zapobieżenia nudnościom i wymiotom. U Dawkowanie Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m P 2 P powierzchni ciała, podawane jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia). Zalecane jest leczenie pacjentów przez Прочетете целия документ