Veltassa
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
16-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-01-2024
Активна съставка:
patiromer sorbitex vápník
Предлага се от:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
АТС код:
V03AE09
INN (Международно Name):
patiromer
Терапевтична група:
Léky pro léčbu hyperkalemie a hyperfosfatemie
Терапевтична област:
Hyperkalemie
Терапевтични показания:
Přípravek Veltassa je určen k léčbě hyperkaliémie u dospělých.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2017-07-19
Листовка
39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VELTASSA 1 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
VELTASSA 8,4 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
VELTASSA 16,8 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
VELTASSA 25,2 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
patiromer (ve formě vápenaté soli patiromeru se sorbitolem)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa
užívat
3.
Jak se přípravek Veltassa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Veltassa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VELTASSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Veltassa je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku patiromer.
Tento přípravek se používá k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku od 12 do 17 let s vysokou
hladinou draslíku v krvi.
Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na to, jak nervy
ovlivňují svalovou činnost. To může vést
ke slabosti nebo dokonce paralýze (ochrnutí). Vysoké hladiny
draslíku mohou rovněž vyústit
v abnormální srdeční tep, což může u Vás nebo Va
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Veltassa 1 g prášek pro perorální suspenzi
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Veltassa 1 g pr
ášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje 1 g patiromeru (ve formě vápenaté soli
patiromeru se sorbitolem).
Veltas
sa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje 8,4 g patiromeru (ve formě vápenaté soli
patiromeru se sorbitolem).
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje 16,8 g patiromeru (ve formě vápenaté soli
patiromeru se sorbitolem).
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje 25,2 g patiromeru (ve formě vápenaté soli
patiromeru se sorbitolem).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Téměř bílý až světle hnědý prášek, místy s bílými
částicemi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Veltassa je určen k léčbě hyperkalemie u dospělých a
dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
K nástupu účinku přípravku Veltassa dochází za 4–7 hodin po
podání. Nelze jej použít jako náhradu
léčby emergentních stavů v případě život ohrožující
hyperkalemie (viz bod 4.4).
Dávkování
Přípravek Veltassa se podává jednou denně. Doporučená
počáteční dávka přípravku Veltassa se liší
v závislosti na věku. K dosažení požadované dávky lze použít
více sáčků.
Denní dávku lze upravovat v intervalech po jednom týdnu či déle
podle hladiny sérového draslíku
a požadovaného cílového rozmezí. V klinicky indikovaných
případech je zapotřebí sledovat hladinu
draslíku v séru (viz bod 4.4). Délka léčby má být určena
individuálně ošetřujícím lékařem podle
potřeby úpravy hladiny draslíku v séru. Pokud hladin
Прочетете целия документ
