Velphoro
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
08-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-11-2020
Активна съставка:
Sucroferric oxyhydroxide
Предлага се от:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
АТС код:
V03AE05
INN (Международно Name):
sucroferric oxyhydroxide
Терапевтична група:
Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia
Терапевтична област:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Терапевтични показания:
Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo nei pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (CKD) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2014-08-26
Листовка
41
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VELPHORO 500 MG COMPRESSE MASTICABILI
ferro sotto forma di ossi-idrossido sucroferrico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Velphoro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Velphoro
3.
Come prendere Velphoro
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Velphoro
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VELPHORO E A COSA SERVE
Velphoro è un medicinale che contiene il principio attivo
ossi-idrossido sucroferrico, composto da
ferro, zucchero (saccarosio) e amidi.
Questo medicinale è usato per controllare i livelli elevati di
fosfato nel sangue (iperfosfatemia) in:
•
pazienti adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale
(procedure per eliminare le sostanze
tossiche dal sangue) a causa di malattia renale cronica;
•
bambini dai 2 anni di età e adolescenti con malattie renali croniche
in stadio 4 e 5 (grave
diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente) o in
dialisi.
Un livello troppo elevato di fosforo nel sangue può provocare il
deposito di calcio nei tessuti
(calcificazione). Ciò può irrigidire i vasi sanguigni rendendo più
difficile la distribuzione del sangue
nel corpo. Può anche provocare depositi di calcio nei tessuti molli e
nell’osso, che possono causare
effetti come occhi rossi, cute pruriginosa e dolore osseo.
Questo medicinale funziona legando il fosforo dal ci
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Velphoro 500 mg, compresse masticabili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa masticabile contiene ossi-idrossido sucroferrico
corrispondente a 500 mg di ferro.
L’ossi-idrossido sucroferrico contenuto in una compressa è composto
da ferro(III) ossi-idrossido
polinucleare (contenente 500 mg di ferro), 750 mg di saccarosio e 700
mg di amidi (amido di patata e
amido di mais pregelatinizzato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa masticabile.
Compresse rotonde, marroni, con PA500 impresso su un lato. Le
compresse hanno un diametro di
20 mm e uno spessore di 6,5 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo
in pazienti adulti affetti da malattia
renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD).
Velphoro è un medicinale indicato per il controllo dei livelli
ematici di fosforo in pazienti pediatrici di
età pari o superiore ai 2 anni affetti da malattia renale cronica
(MRC) allo stadio 4–5 (definita da un
tasso di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 m²) o con MRC che si
sottopongono a dialisi.
Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio
terapeutico multiplo che può
includere supplemento di calcio, 1,25-diidrossi vitamina D
3
o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici
per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose iniziale _
_Adulti e adolescenti (di età ≥12_
_anni) _
La dose iniziale raccomandata è 1.500 mg di ferro (3 compresse) al
giorno, suddivisi nei pasti della
giornata.
_Titolazione e mantenimento per adulti e adolescenti (di età ≥12_
_anni) _
I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di
ossi-idrossido sucroferrico deve essere
aumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni
2 – 4 settimane fino a
raggiunge
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