Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bortesomiib
Janssen-Cilag International NV
L01XG01
bortezomib
Antineoplastilised ained
Mitu müeloomit
Velcade monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud vähemalt 1 eelnevat ravi saanud ja kes on juba läbinud või on näidustatud sobimatud hematopoeetiliste tüvirakkude. Velcade koos melphalan ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Velcade koos deksametasooni või deksametasooni ja talidomiid, on näidustatud induktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes on kõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Velcade koos rituksimabi, tsüklofosfamiid, doxorubicin ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata mantlit raku lümfoom, kes ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Revision: 45
Volitatud
2004-04-26
78 B. PAKENDI INFOLEHT 79 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VELCADE 1 MG SÜSTELAHUSE PULBER bortesomiib (_bortezomibum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist 3. Kuidas VELCADE’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas VELCADE’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VELCADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE VELCADE sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke. VELCADE’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: - eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi. - kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega. - kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi). VELCADE’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui pa Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS VELCADE 1 mg süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina) (_bortezomibum_). Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber. Valge kuni valkjas kook või pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED VELCADE on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon või on see vastunäidustatud. VELCADE on kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga. VELCADE kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga on näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga. VELCADE kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS VELCADE-ravi peab alustama vähipatsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all, kuid VELCADE’t tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja. VELCADET’t tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6). Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühel korral) _Monoteraapia_ VELCADE 1 mg süstelahuse Прочетете целия документ