Unituxin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Unituxin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Unituxin
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Терапевтична област:
  • Neuroblastom
  • Терапевтични показания:
  • Unituxin je indicirano za zdravljenje z visokim tveganjem neuroblastoma pri bolnikih, starih 12 mesecev, da 17years, ki so predhodno prejeli Indukcijska kemoterapija in doseči vsaj delni odgovor, sledi myeloablative terapije in avtologna izvornih celic presaditev (ASCT). Uporablja se v kombinaciji z granulocitnim makrofagom, ki spodbuja kolonijo (GM-CSF), interlevkin-2 (IL-2) in izotretinoin.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Umaknjeno
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002800
  • Дата Оторизация:
  • 13-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002800
  • Последна актуализация:
  • 30-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/364550/2015

EMEA/H/C/002800

Povzetek EPAR za javnost

Unituxin

dinutuksimab

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Unituxin. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Unituxin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj se uporablja?

Unituxin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje nevroblastoma, raka živčnih celic, pri

otrocih, starih od 12 mesecev do 17 let.

Zdravilo Unituxin se uporablja za zdravljenje otrok z nevroblastomom z „visokim tveganjem“, tj. obliko

raka, za katero obstaja velika možnost ponovitve. Otroci, zdravljeni z zdravilom Unituxin, se morajo

najprej odzvati na kemoterapijo, potem pa prestati dodatno zdravljenje za prečiščenje kostnega mozga

(mieloablacijsko terapijo) in presaditev matičnih celic.

Zdravilo Unituxin se daje v kombinaciji s tremi drugimi zdravili: granulocitno-makrofagne kolonije

stimulirajočim faktorjem (GM-CSF), interleukinom-2 in izotretinoinom.

Ker je bolnikov z nevroblastomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Unituxin

21. junija 2011 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Zdravilo Unituxin vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab.

Kako se zdravilo Unituxin uporablja?

Zdravilo Unituxin se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno. Dnevni odmerek je odvisen od

otrokove telesne površine, infundiranje pa traja 10 ur. Bolnik prejme tudi tri druga zdravila:

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Pošljite vprašanje prek naše spletne strani.

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

izotretinoin, GM-CSF in interlevkin-2. Zdravljenje traja približno šest mesecev, vendar se vsa zdravila

ne dajejo vsak mesec. Zdravilo Unituxin se v prvih petih mesecih daje vsak mesec štiri zaporedne

dneve.

Zaradi tveganja hudih alergijskih reakcij na zdravilo Unituxin morata biti takoj na voljo oprema in

osebje za oživljanje bolnika, če pride do take reakcije. Pred začetkom vsakega infundiranja zdravila

Unituxin je treba bolniku prav tako dati antihistaminik, da se zmanjša tveganje take reakcije.

Ker je bolečina pogost neželen učinek zdravljenja z zdravilom Unituxin, bodo bolniki prejeli tudi

protibolečinska zdravila.

Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnišnici, zdravljenje pa mora nadzirati zdravnik z

izkušnjami z zdravljenjem raka. Izdaja zdravila je le na recept.

Kako zdravilo Unituxin deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Unituxin, dinutuksimab, je monoklonsko protitelo, ki prepoznava in se

veže na snov, ki je v velikih koncentracijah prisotna v rakavih celicah nevroblastoma in se imenuje

gangliozid GD2. Ko se dinutuksimab veže na gangliozide na celicah nevroblastoma, celice označi kot

tarče za imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), ki jih nato napade. Na ta način lahko

zdravilo pomaga počistiti rakave celice, ki ostanejo v telesu po drugih oblikah zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Unituxin izkazalo v študijah?

V glavni študiji, izvedeni pri 230 bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem, so pokazali, da je

bilo zdravilo Unituxin (ki se je dajalo z izotretinoinon, GM-CSF in interlevkinom-2) učinkovitejše kot

samostojen izotretinoin pri ohranjanju bolnikov pri življenju in preprečevanju ponovnega pojava raka.

Po približno treh letih je preživelo 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Unituxin, in 67 % bolnikov, ki

so prejemali izotretinoin kot samostojno zdravilo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Unituxin?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Unituxin (ki so jih opazili pri več kot 30 % bolnikov) so: bolečina,

ki prizadene kateri koli del telesa, hipotenzija (nizek krvni tlak), preobčutljivost (alergijske reakcije),

povišana telesna temperatura, urtikarija (koprivnica), sindrom kapilarnega puščanja (stanje, pri

katerem iz krvnih žil izteka tekočina, ki povzroča otekanje in padec krvnega tlaka), anemija (majhno

število rdečih krvničk), majhno število trombocitov, nizke ravni natrija in kalija, povišane ravni jetrnih

encimov in nizke ravni belih krvničk. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo

za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Unituxin odobreno?

Bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem potrebujejo agresivno zdravljenje, ki pogosto ni

zadostno za preprečevanje ponovitve raka. V študiji zdravila Unituxin v kombinaciji z izotretinoinom,

GM-CSF in interlevkinom-2 so pokazali, da lahko ta kombinacija izboljša izide pri teh bolnikih, kar

pomeni, da jih dlje ohranja pri življenju in pomaga preprečevati ponovitev ali poslabšanje bolezni.

Čeprav so lahko neželeni učinki zdravila Unituxin hudi in so potrebna zdravila za preprečevanje

alergijskih reakcij ter bolečin, so tveganja zdravila sprejemljiva zaradi resnosti te bolezni. Število

bolnikov, ki so morali prekiniti zdravljenje zaradi neželenih učinkov, je majhno, neželene učinke pa je

mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.

Unituxin

EMA/364550/2015

stran 2/3

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Unituxin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Unituxin?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Unituxin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Unituxin in navodilo za njegovo

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Unituxin, izvedla dve študiji, s katerima bo pridobila več

informacij o varnosti zdravila, vključno z dolgoročno varnostjo.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Druge informacije o zdravilu Unituxin

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Unituxin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

14. avgusta 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Unituxin sta na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Unituxin

preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Unituxin je na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2015.

Unituxin

EMA/364550/2015

stran 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey, Surrey KT16 9FG

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1022/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Unituxin 3,5 mg/ml sterilni koncentrat

dinutuksimab

Za intravensko uporabo po razredčitvi.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

17,5 mg/5 ml

6.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

dinutuksimab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o

njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku

zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih

Občasno se zgodi, da mlada oseba, ki jemlje to zdravilo, sama prebere navodilo za uporabo, vendar pa ga

običajno preberejo starši ali skrbnik. Navodilo za uporabo se kljub temu nanaša neposredno na bolnika.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin

Kako uporabljati zdravilo Unituxin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Unituxin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Unituxin

Unituxin je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab. Ta sodi v skupino zdravil,

imenovanih »monoklonska protitelesa«. Ta delujejo podobno kot protitelesa, ki jih telo naravno proizvaja in

pomagajo imunskemu sistemu ciljati določene celice, kot so na primer rakaste celice, s tem, da se »prilepijo«

nanje.

Za kaj uporabljamo zdravilo Unituxin

Zdravilo Unituxin uporabljamo za zdravljenje »nevroblastoma z visokim tveganjem« pri dojenčkih, otrocih

in mladostnikih, starih od 12 mesecev do 17 let.

Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz abnormalnih živčnih celic v telesu. Nekateri nevroblastomi sodijo

v razred »visokega tveganja«, če se rak širi po raznih delih telesa in vsebuje določene vrste celic.

Nevroblastomi z visokim tveganjem se po zdravljenju pogosto ponovno pojavijo.

Za preprečevanje ponovnega pojava raka se zdravilo Unituxin daje v zadnji stopnji zdravljenja za uničenje

ostankov bolezni, ki so morda še vedno prisotni po tem, ko se je rak odzval na kemoterapijo, kirurški poseg

in avtologno presaditev (lastnih) krvnih celic.

Kako deluje zdravilo Unituxin

Zdravilo Unituxin prepozna in se pritrdi na ciljno površino celice, imenovane »GD2«, ki se nahaja na

površini nevroblastomskih celic. Ko se zdravilo Unituxin pritrdi na GD2 rakastih celic, začne imunski sistem

bolnika napadati te celice in jih pobije.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Dokazano je, da zdravilo Unituxin zavira napredovanje oziroma ponoven pojav bolezni in povečuje

preživetje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin

Ne jemljite zdravila Unituxin,

če ste alergični na dinutuksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste negotovi, se pred uporabo dinutuksimaba posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Unituxin se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

če ste kdaj imeli napad krčev (konvulzije)

če imate težave z jetri

če imate nizko število belih krvničk ali krvnih ploščic – to pokažejo preiskave krvi

če imate težave z dihanjem, kot npr. kratko sapo v mirovanju

če imate težave z ledvicami

če imate okužbe.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred uporabo zdravila Unituxin posvetujte z

zdravnikom ali z medicinsko sestro.

Ko prvič uporabite zdravilo Unituxin in med zdravljenjem, se bodo lahko pojavili naslednji simptomi:

Alergijske reakcije, ki so lahko hude (anafilaktične reakcije) ali druge reakcije na infuzijo

nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med

infuzijo ali po njej. Tovrstne reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).

Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo: kožni izpuščaj, urtikarijo, otekline obraza ali grla,

omotico, pospešen srčni utrip ali palpitacije, pomanjkanje sape ter težave z dihanjem, zvišano telesno

temperaturo, slabost, zbadanje in bolečine v sklepih,. Ko boste jemali zdravilo, boste natančno

spremljani glede teh simptomov. Prejeli boste antihistaminsko zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju

alergijskih reakcij.

»Sindrom kapilarnih razpok«

ki je posledica uhajanja krvnih elementov skozi stene kapilar – to

lahko povzroča hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka,

omotičnost in težave z dihanjem.

Bolečine

– obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če čutite bolečine. Te so zelo pogoste

med zdravljenjem (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov). Prejeli boste zdravila proti

bolečinam (kot npr. paracetamol, ibuprofen, morfin) za preprečevanje in lajšanje bolečin. Glejte

poglavje 4 za dodatne informacije o bolečinah, ki so posledica neželenih učinkov.

Nizek krvni tlak

– ta lahko povzroča omotico ali omedlevico.

Težave z očmi

– obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katere koli težave z

očmi ali spremembe vida.

Krvne okužbe –

obvestite svojega zdravnika, če opazite zvišano telesno temperaturo, mrzlico,

šibkost ali omotičnost.

Živčne težave

– lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih,

nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju (periferna nevropatija).

Glejte poglavje 4 za popoln seznam znanih neželenih učinkov.

Preiskave in preverjanja

V obdobju uporabe tega zdravila bo vaš zdravnik izvajal preiskave krvi in morebitne preglede oči.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Druga zdravila in Unituxin

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To velja tudi za zdravila rastlinskega

izvora.

Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro še posebno, če ste pred kratkim jemali:

zdravila, imenovana »kortikosteroidi« – ti lahko vplivajo na delovanje imunskega sistema, kar je

pomembno za učinkovanje zdravila Unituxin.

»intravenske imunoglobuline« – tovrstnega zdravila ne smete jemati dva tedna pred zdravljenjem z

zdravilom Unituxin in najmanj en teden po zaključku zdravljenja.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred uporabo zdravila Unituxin posvetujte z

zdravnikom ali z medicinsko sestro.

Nosečnost

Če ste ali mislite, da ste noseči oz. načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.

Če obstaja možnost, da zanosite, in ne uporabljate kontracepcije, se posvetujte s svojim zdravnikom,

preden uporabite to zdravilo.

Priporočeno je, da 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljate kontracepcijo.

Dojenje

Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.

Ker ni podatkov o prehajanju zdravila v materino mleko, med dojenjem zdravila Unituxin ne smete

jemati. Priroročeno je, da med prenehanjem zdravljenja z zdravilom Unituxin in dojenjem mine vsaj 6

mesecev.

Vožnja in upravljanje strojev

Zdravilo Unituxin ima močan vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Unituxin vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek. To pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.

3.

Kako uporabljati zdravilo Unituxin

Zdravilo Unituxin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici, v obliki kapalne infuzije

v žilo (intravenska infuzija).

Zdravilo Unituxin se uporablja s tremi drugimi zdravili, imenovanimi:

izotretinoin

GM-CSF

IL-2

Ta zdravila boste jemali v šestih ciklih zdravljenja. Vsak cikel traja en mesec. V posameznih ciklih ne boste

prejemali vseh zdravil.

Koliko zdravila uporabiti

Zdravilo Unituxin boste jemali v petih od šestih ciklov. Običajen odmerek je 17,5 mg/m

. Vaš zdravnik bo

izračunal primeren odmerek za vas na podlagi površine vašega telesa.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Med cikli (meseci) 1, 3 in 5

Zdravilo Unituxin boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo – približno 10 ur na dan, štiri dni.

GM-CSF boste prejeli ali kot podkožno injekcijo ali kot kapalno infuzijo v žilo vsak dan, 14 dni.

Izotretinoin boste jemali skozi usta zadnjih 14 dni posameznega cikla.

Med cikli (meseci) 2 in 4

Zdravilo Unituxin boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo – približno 10 ur na dan, štiri dni.

IL-2 boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo štiri dni zaporedoma (kontinuirana infuzija) – prve štiri

dni v prvem tednu in prve štiri dni v drugem tednu posameznega cikla.

Izotretinoin boste jemali skozi usta zadnjih 14 dni posameznega cikla.

Med ciklom (mesecem) 6

Jemali boste samo izotretinoin skozi usta.

Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bo kontroliral pred in po infuziji. Za zmanjšanje tveganja neželenih

učinkov bo vaš zdravnik lahko podaljšal dovoljeni čas infuzije zdravila Unituxin do 20 ur. Če imate katero

koli nadaljnje vprašanje v zvezi z uporabo tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko

sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo, ki se uporablja skupaj z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom,

neželene učinke, vendar pa se ti ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi kateri koli od naslednjih

simptomov:

katera koli alergijska ali druga reakcija na mestu injiciranja – simptomi lahko vključujejo kožni

izpuščaj, urtikarijo, otekline obraza ali grla, omotico, pospešen srčni utrip ali palpitacije,

pomanjkanje sape ter težave z dihanjem, zvišano telesno temperaturo, slabost, zbadanje in bolečine v

sklepih;

hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z

dihanjem (sindrom kapilarnih razpok);

katere koli bolečine: v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, dlaneh, stopalih, nogah ali rokah (na primer

odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje), hrbtu, v vratu, sklepu, kosteh, mišicah, ustih, očesu,

genitalijah.

Tovrstne reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Drugi neželeni učinki, ki jih lahko povzroči to zdravilo, so naslednji:

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1od 10 bolnikov):

kašelj

srbenje

izguba apetita

driska, bruhanje

nizek krvni tlak, ki lahko povzroča občutek omotice ali omedlevanja

nenormalne vrednosti krvnih testov, na primer nizke vrednosti krvnih ploščic, rdečih in belih krvničk,

nizka raven albumina (to lahko povzroča otekanje, šibkost in utrujenost), nepravilno delovanje ledvic,

nizka raven kalija, natrija, kalcija, fosfatov oziroma visoka raven glukoze.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

hujšanje, zvečanje telesne mase

mrazenje

glavobol

občutek utrujenosti, razdražljivosti

zaprtje, kri v blatu

poškodbe na živcih po telesu, ki lahko vplivajo na gibanje

zamegljen vid, občutljivost na svetlobo, razširjene zenice

nezmožnost uriniranja, kri oziroma proteini v urinu

večje tveganje za okužbe povzročen s pripomočki za dajanje zdravila, okužbe krvi oziroma črevesja

težave s kožo na mestu injiciranja, rdeč izpuščaj z majhnimi bulami

nenormalne vrednosti krvnih testov, na primer nizke ravni magnezija, glukoze ter visoke ravni kislin

oziroma kreatinina

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

neenakomerni zenici

tekočina v pljučih ali okoli njih

odpoved delovanja ledvic

prekomerno delovanje ščitnice

serumska bolezen – bolezen, podobna alergiji

nepravilni srčni utrip

zatekanje zadnjega dela možganov (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije) – simptomi lahko

vključujejo visok krvni tlak, glavobol, epileptične napade, motnje vida in vedenja, dremavost oziroma

utrujenost

atipični hemolitično uremični sindrom (aHUS) – bolezen, ki prizadene krvni sistem in ledvice –

simptomi lahko vključujejo trdovratne simptome podobne gripi, zmedenost, letargijo, izgubo apetita ali

urin temne barve.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Unituxin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku poleg

oznake EXP.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Vialo za zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini, da jo

zaščitite pred svetlobo.

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani pri sobni temperaturi (manj kot 25 °C). Iz

mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.

Ne uporabljajte tega zdravila, če pred jemanjem opazite katere koli znake kvarjenja ali obarvanje.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Unituxin

Zdravilna učinkovina je dinutuksimab. Ena viala vsebuje 17,5 mg dinutuksimaba v 5 ml. En ml

koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.

Druge sestavine zdravila so histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid in voda za injekcije. Glejte

poglavje 2 za dodatne informacije o natriju.

Videz zdravila Unituxin in vsebina pakiranja

Zdravilo Unituxin je prozorna, brezbarvna raztopina za infundiranje v prozorni stekleni viali. Ena ovojnina

vsebuje eno vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey

Surrey

KT16 9FG

Velika Britanija

Tel: +44 (0)1932 664884

Faks: +44 (0)1932 573800

E-pošta: druginfo@unither.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu., kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in

zdravljenju.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za

zdravila.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnici in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z

onkološkimi terapijami. Zdravilo mora aplicirati zdravnik, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih

alergijski reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, kjer je na voljo vse potrebno za reanimacijo.

Odmerjanje

Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m

Daje se od 4. do 7. dne med cikli 1,3 in 5 (vsak cikel traja približno 24 dni) in od 8. do 11. dne med cikloma

2 in 4 (vsak cikel traja približno 28 dni).

Režim odmerjanja obsega dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, ki se dajejo v šestih zaporednih

ciklih. Celotni režim odmerjanja je naveden v Preglednici 1 in Preglednici 2.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Preglednica 1

: Cikli 1, 3, in 5; režim odmerjanja za zdravilo Unituxin, GM-CSF in izotretinoin

Dan

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15-

24

GM-CSF

dinutuksimab

izotretinoin

granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF): 250 μg/m

/dan, aplicirano s subkutano injekcijo

(zelo priporočljivo) ali intravensko infuzijo v 2 2 urahi.

dinutuksimab: 17,5 mg/m

/dan, aplicirano z intravensko infuzijo v 10—20 urah.

izotretinoin: za telesno maso večjo od 12 kg: 80 mg/m

, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku

160 mg/m

/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku

5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).

Preglednica 2

: Cikla 2 in 4; časovni režim odmerjanja za zdravilo Unituxin in IL-2; Cikli 2, 4, in 6; režim

odmerjanja za za izotretinoin

Dan

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12-14

15-28

IL-2

dinutuksimab

izotretinoin

Interleukin-2 (IL-2): 3 M i.e./m

/dan, aplicirano prek neprekinjene intravenske infuzije v 96 urah od 1. do 4. dne in

4,5 M i.e./m

/dan od 8. do 11. dne.

dinutuksimab: 17,5 mg/m

/dan, aplicirano prek intravenske infuzije v 10—20 urah.

izotretinoin: za telesno maso večjo kot 12 kg: 80 mg/m

, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku

160 mg/m

/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan vskupnem odmerku

5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).

Preden začnete posamezni terapevtski cikel, upoštevajte Preglednico 3 za seznam kriterijev, ki jih je treba

oceniti.

Preglednica 3

: Klinični kriteriji, ki jih je treba oceniti pred začetkom posameznega cikla zdravljenja z

zdravilom Unituxin

Toksični učinek na osrednji živčni sistem

Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler toksični učinek na osrednji živčni sistem ni stopnje 1 ali

odpravljen in/ali so epileptični napadi pod kontrolo.

Motnje v delovanju jeter

Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler alanin-aminotransferaza (ALT) ni < 5 x višja od

zgornje meje normalnih vrednosti (ULN – upper limit of normal). Odložite začetek ciklov

zdravljenja od 2 do 6, dokler ALT ni < 10 x ULN.

Trombocitopenija

Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler število trombocitov ni najmanj 20.000/µl.

Če ima bolnik metastaze na osrednjem živčnem sistemu, odložite začetek cikla zdravljenja in dajte

transfuzijo trombocitov, da se število trombocitov ohrani na najmanj 50.000/µl.

Dihalne motnje

Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler dispneja med mirovanjem ni odpravljena in/ali je periferna

nasičenost s kisikom v sobnem zraku najmanj 94 %.

Motnje v delovanju ledvic

Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler kreatininski očistek ali hitrost glomerulne filtracije (GFR)

ni najmanj 70 ml/min/1,73 m

Sistemska infekcija ali sepsa

Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler sistemska infekcija ali sepsa ni odpravljena.

Levkopenija

Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler absolutna vrednost fagocitov (APC – absolute

phagocyte count) ni najmanj 1.000/µl.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Poleg zgoraj navedenih kriterijev je za presojanje bolnikovih kardiovaskularnih funkcij potrebno klinično

mnenje.

Prilagajanje odmerka

V Preglednici 4 so navodila za prilagajanje odmerka zdravilnih učinkovin dinutuksimaba, GM-CSF in IL-2.

Če bolnik izpolnjuje pogoje za prekinitev jemanja teh zdravil, se zdravljenje lahko nadaljuje z

izotretinoinom, kot je klinično indicirano.

Preglednica 4

: Navodila za prilagajanje odmerka za obvladovanje z zdravljenjem povezanih neželenih

učinkov med dajanjem dinutuksimaba v povezavi z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.

Alergijske reakcije

Stopnja 1 ali 2

Nastop simptomov

Znižajte hitrost infuzije na 0,875 mg/m

Nudite podporne ukrepe.

Po odpravi

Ponovno vzpostavite prvotno hitrost infuzije. Če bolnik tega ne prenaša,

znižajte hitrost na 0,875 mg/m

Stopnja 3 ali 4

Nastop simptomov

Takoj prekinite z dinutuksimabom in intravenskim dajanjem GM-CSF

ali IL-2.

Nudite podporne ukrepe.

Po odpravi

Če znaki in simptomi hitro izginejo po zgornjih ukrepih, se lahko

ponovno daje infuzija dinutuksimaba s hitrostjo 0,875 mg/m

Do naslednjega dne ne aplicirajte ponovno GM-CSF ali IL-2.

Za cikle zdravljenja z GM-CSF, aplicirajte 50 % odmerka GM-CSF,

začenši z naslednjim dnem. Če ga bolnik prenaša, lahko aplicirate

celotni odmerek GM-CSF po dokončanem odmerku dinutuksimaba za

tisti cikel zdravljenja.

Za cikle zdravljenja z IL-2, aplicirajte 50 % odmerka IL-2, začenši z

naslednjim dnem in nadaljujte za ostali del cikla.

Če se simptomi ponovno pojavijo z dodajanjem GM-CSF ali IL-2,

prekinite GM-CSF ali IL-2 in dinutuksimab.

Če simptomi izzvenijo naslednji dan, ponovno začnite z dajanjem

dinutuksimaba s tolerirano hitrostjo brez GM-CSF ali IL-2.

Ponovni pojav

Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2 za tisti dan.

Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite

premedikacijo v intenzivni negi.

Poznejši cikel zdravljenja

Obdržite tolerirano hitrost infuzije dinutuksimaba za vse naslednje cikle

zdravljenja z GM-CSF ali IL-2.

Anafilaksija

Stopnja 3 ali 4

Dokončno prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2.

Sindrom kapilarnih razpok

Stopnja 3 (resna)

Nastop simptomov

Prekinite dinutuksimab in intravensko dajanje GM-CSF ali IL-2.

Nudite podporne ukrepe.

Po odpravi

Ponovno začnite z infuzijo 0,875 mg/m

/h dinutuksimaba.

Ponovno začnite z aplikacijo 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji

dan do zadnjega odmerka dinutuksimaba za ta cikel.

Poznejši cikel zdravljenja

Če je bolnik prenesel 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, začnite s tem

odmerkom in hitrostjo infuzije dinutuksimaba 0,875 mg/m

/h. Če ga

prenaša, povišajte GM-CSF ali IL-2 do celotnega odmerka naslednji

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

dan.

Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka GM-CSF, dajajte samo

dinutuksimab za preostali del cikla z GM-CSF.

Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, ga zamenjajte z GM-CSF za

preostali del cikla z IL-2.

Stopnja 4 (življenje ogrožajoča)

Nastop simptomov

Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2 za ta cikel.

Nudite podporne ukrepe.

Poznejši cikel zdravljenja

Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil v med ciklom z IL-2,

zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.

Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil med ciklom z GM-CSF,

dajte samo dinutuksimab za preostali del cikla z GM-CSF.

Hiponatremija

Stopnja 4 (življenje ogrožajoča) – < 120 mmol/l kljub primernemu upravljanju tekočin

Dokončno prekinite z dinutuksimabom in GM-CSF ali IL-2.

Hipotenzija

Simptomatski in/ali sistolični krvni tlak pod 70 mmHg ali upadanje, ki je več kot 15 % pod standardno

mejo

Nastop simptomov

Prekinite dinutuksimab in intravensko dajanje GM-CSF ali IL-2.

Nudite podporne ukrepe.

Po odpravi

Ponovno začnite z dajanjem infuzije dinutuksimaba po 0,875 mg/m

Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri, ponovno začnite z dajanjem

GM-CSF ali IL-2.

Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GM-

CSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m

Ponovni pojav

Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2.

Ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba po 0,875 mg/m

/h, ko je

krvni tlak stabilen.

Po odpravi

Ponovno začnite z dajanjem 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji

dan, če krvni tlak ostane stabilen.

Začnite z dajanjem 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, če se daje skupaj z

dinutuksimabom. Če ga bolnik prenaša, povišajte do celotnega odmerka

za preostali del cikla.

Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka GM-CSF, dajte samo dinutuksimab

za preostali del cikla.

Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, dajte samo dinutuksimab za

preostali del cikla.

Poznejši cikel zdravljenja

Začnite z dajanjem 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2. Če ga bolnik

prenaša, povišajte do celotnega odmerka naslednji dan

Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka GM-CSF, dajte samo dinutuksimab

za preostali del cikla z GM-CSF.

Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, ga zamenjajte z GM-CSF za

preostali del cikla z IL-2.

Nevrološke očesne bolezni

Razširjene zenice s počasnim svetlobnim refleksom

Nastop simptomov

Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2.

Po odpravi

Aplicirajte 0,875 mg/m

/h dinutuksimaba in ponovno začnite z

dajanjem GM-CSF ali IL-2.

Ponovni pojav

Prekinite dinutuksimab, GM-CSF in IL-2 za preostali del cikla.

Poznejši cikel zdravljenja

Če nenormalnosti ostajajo stabilne ali se izboljšajo pred naslednjim

ciklom, aplicirajte 0,875 mg/m

/h dinutuksimaba in celotni odmerek

GM-CSF ali IL-2.

Če ga bolnik prenaša in če se simptomi ne poslabšajo, dajte

1,75 mg/m

/h dinutuksimaba za naslednji cikel.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in

IL-2 za preostali cikel.

Serumska bolezen

Stopnja 4 (življenje ogrožajoča)

Dokončno prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2.

Sistemska infekcija ali sepsa

Stopnja 3 ali 4

Nastop simptomov

Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2 za preostali del cikla.

Po odpravi

Nadaljujte z naslednjimi predvidenimi cikli dinutuksimaba in GM-CSF

ali IL-2.

Bolečine

Stopnja 4

Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2.

Periferna nevropatija

Stopnja 2 periferna motorična nevropatija

Dokončno prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2.

Stopnja 3 (senzorične spremembe za več kot 2 tedna, objektivna motorična oslabelost) ali stopnja 4

Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2.

Atipični hemolitično uremični sindrom

Dokončno prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Unituxin pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista dokazani.

Način uporabe

Zdravilo Unituxin se ne sme dajati kot intravensko hitro infuzijo ali bolus. Treba ga je dajati kot intravensko

infuzijo po 10 ur. Začetna hitrost infundiranja je 0,875 mg/m

/h in jo je treba obdržati 30 minut, nato je treba

povečati hitrost na 1,75 mg/m

/h in nadaljevati pri tej hitrosti preostali del cikla zdravljenja, če ga bolnik

prenaša. Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem, ki se ne

odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe. Infuzijo je treba prekiniti po 20 urah, tudi če znotraj tega

časovnega obdobja ni mogoče dati celotnega odmerka.

Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo.

Za navodila glede priprave raztopine zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 SmPC.

Kontraindikacije

Preobčutljivost (stopnja 4) na zdravilno učinkovino ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju

6.1 SmPC.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Alergijske reakcije

Premedikacijo z antihistaminiki (npr. hidroksizin ali difenhidramin) je treba izvajati v obliki intravenske

injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba. Priporoča se, da se dajanje

antihistaminika ponovi vsakih 4—6 ur, kot je zahtevano med infuzijo zdravila Unituxin.

Bolnike je treba 4 ure po zaključku infuzije zdravila Unituxin spremljati za znake in simptome infuzijskih

reakcij.

Med dajanjem dinutuksimaba morata biti epinefrin (adrenalin) in hidrokortizon za intravensko dajanje takoj

na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij. Priporoča se, da

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje hidrokortizon, apliciran v obliki intravenskega bolusa, in epinefrin,

apliciran v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3–5 minut, kot je treba glede na klinični odgovor.

Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje.

Sindrom kapilarnih razpok

Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2. Priporoča se

peroralno dajanje metolazona ali intravenskega furosemida vsakih 6–12 ur, če je potrebno. Po potrebi in

glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z

nadomeščanjem albumina.

Značilni simptomi in znaki vključujejo hipotenzijo, splošen edem, ascites, dispnejo, pljučni edem in akutno

odpoved ledvic v povezavi s hipoalbuminemijo in hemokoncentracijo.

Bolečine

Hude bolečine (stopnja 3 ali 4) se najpogosteje pojavijo v prvih štirih dneh cikla z dinutuksimabom in se

običajno ublažijo med naslednjimi cikli.

V primeru hudih bolečin je treba zmanjšati hitrost infundiranja zdravila Unituxin na 0,875 mg/m

/ura.

Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti

infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov.

20 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba je treba dati peroralno paracetamol in to po

potrebi ponoviti vsakih 4—6 ur. Reden odmerek vsakih 4—6 ur je priporočen v primeru sočasnega dajanja

Il-2. Če bolečine ne popustijo, je treba dati peroralno ibuprofen vsakih 6 ur med odmerki paracetamola.

Ibuprofena se ne sme dajati v primeru trombocitopenije, krvavenja ali motenj v delovanju ledvic.

Priporoča se dajanje opioidov kot je morfinijev sulfat v obliki intravenske infuzije pred vsako infuzijo

dinutuksimaba in nadaljevanje dajanja intravenske infuzije med terapijo ter do dve uri po zaključku terapije.

Med infuzijo dinutuksimaba se priporoča dodatni intravenski bolus opioida po potrebi za lajšanje bolečin, do

enkrat vsake dve uri. Če bolnik ne prenaša morfina, se lahko uporabi fentanil ali hidromorfon.

Lidokain se lahko daje v obliki intravenske infuzije (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % natrijevega klorida) 30 minut

pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba in se nadaljuje z dajanjem intravenske infuzije po

1 mg/kg/h do 2 uri po zaključku terapije. Infuzijo lidokaina je treba prekiniti, če bolnik kaže znake omotice,

perioralne odrevenelosti ali tinitusa.

Gabapentin se lahko daje v obliki peroralnega odmerka 10 mg/kg/dan, ko se začne s premedikacijo z

morfinom. Odmerek se nato po potrebi lahko poveča (do največ 60 mg/kg/dan ali 3600 mg/dan) za lajšanje

bolečin.

Hipotenzija

Tik pred infuzijo dinutuksimaba je treba dati injekcijo (10 ml/kg) natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %)

raztopine za injiciranje za eno uro. Če pride do hipotenzije, se postopek lahko ponovi oz. se lahko da

intravenski albumin ali pakirane eritrocite, kot je klinično indicirano. Priporoča se, da se daje tudi

vazopresorska podpora, če je potrebno ponovno vzpostaviti primerni tlak.

Nevrološke očesne bolezni

Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju. Spremembe običajno izzvenijo s časom. Bolniki

morajo na oftalmološki pregled preden začnejo s terapijo in jih je treba spremljati glede sprememb vida.

Motnje v delovanju jeter

Med imunoterapijo z dinutuksimabom se priporoča redno spremljanje delovanja jeter.

Sistemske okužbe

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Bolniki imajo ponavadi centralni venski kateter in situ in zaradi avtologne presaditve matičnih celic je med

terapijo oslabljen njihov imunski sistem, zato je tveganje za sistemske okužbe večje. Bolniki ne smejo kazati

simptomov sistemskih okužb in katera koli ugotovljena okužba pred začetkom terapije pa mora biti

nadzorovana.

Nenormalni rezultati laboratorijskih testov

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov. Med

zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba dnevno preverjati elektrolite.

Atipični hemolitično uremični sindrom

Obstajajo primeri, ko je zaradi nedokumentirane okužbe prišlo do hemolitično uremičnega sindroma,

katerega posledice so ledvična insuficienca, nenormalne vrednosti elektrolitov, anemija in hipertenzija.

Treba je izvajati podporne ukrepe in spremljati hidracijo, nenormalne vrednosti elektrolitov, hipertenzijo in

anemijo.

Vsebnost natrija

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek. To pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet