Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Impfstoffe
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric ist zur Anwendung bei nicht immunen Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von einem Jahr bis einschließlich 15 Jahren indiziert, die sowohl einer Hepatitis-A- als auch einer Hepatitis-B-Infektion ausgesetzt sind.
Revision: 23
Autorisiert
1997-02-10
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TWINRIX KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Kinder erhalten? 3. Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TWINRIX KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt. • HEPATITIS A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Geträn Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert) 1,2 360 ELISA-Einheiten Hepatitis-B-Oberflächenantigen 3,4 10 Mikrogramm 1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,025 Milligramm Al 3+ 3 Hergestellt in Hefezellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) durch rekombinante DNA-Technologie 4 Adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,2 Milligramm Al 3+ Der Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten, welches während des Herstellungsprozesses verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Leicht milchig-weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Twinrix Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierungshinweise - Dosierung Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 0,5 ml. - Grundimmunisierungsschema Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix Kinder besteht aus drei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat später und die dritte Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird. Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden. - Auffrischimpfung 3 Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Komb Прочетете целия документ