Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
a laropiprant, nikotinsav
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipid módosító szerek
diszlipidémiájának
Tredaptive van feltüntetve, a dyslipidaemia, különösen a kombinált vegyes dyslipidaemia (jellemzik, emelt szintű sűrűségű alacsony lipoprotein (LDL) koleszterin és a trigliceridek és alacsony magas-sűrűségű-lipoprotein (HDL betegek kezelésére koleszterin)) és a betegek elsődleges hypercholesterinaemia (heterozygous családi és nem családi). A Tredaptive-ot kell használni a betegek kombinálva 3-hidroxi-3-metil-glutaryl-koenzim-A (HMG-CoA)-reduktáz-gátlók (sztatinok), amikor a koleszterinszint-csökkentő hatása a HMG-CoA-reduktáz gátló monoterápia nem megfelelő. Használható önmagában, csak azoknál a betegeknél, akiknél HMG-CoA-reduktáz gátlók helyénvaló vagy nem tolerálható. Diéta, illetve más, nem gyógyszeres kezelés (pl.. testmozgás, testsúly-csökkentés) folytatni kell a kezelés során a Tredaptive.
Revision: 11
Visszavont
2008-07-03
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA nikotinsav/laropiprant MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tredaptive és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tredaptive szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tredaptive-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tredaptive-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREDAPTIVE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ön gyógyszerének megnevezése Tredaptive, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz: • nikotinsavat, mely a lipidszintet befolyásoló gyógyszer és • laropiprantot, mely csökkenti a nikotinsav egyik gyakori mellékhatása, a kipirulás tüneteit. HOGYAN HAT A TREDAPTIVE A TREDAPTIVE, DIÉTA MELLETT ALKALMAZVA: • csökkenti a „rossz” koleszterin szintjét. Ezt az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a triglicerideknek nevezett zsírvegyületek és az apo B (az LDL egyik része) szintjeinek csökkentésével éri el a vérben. • emeli a „jó” koleszterin (HDL koleszterin) és az a Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tredaptive 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg nikotinsav és 20 mg laropiprant módosított hatóanyagleadású tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) _: _ 128,4 mg laktóz-monohidrát módosított hatóanyagleadású tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Módosított hatóanyagleadású tabletta. Kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán „552” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tredaptive a dyslipidaemia kezelésére javallott, főként kombinált, kevert dyslipidemiában (jellemzői az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszint, valamint alacsony HDL-koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. A Tredaptive-ot HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban kell alkalmazni, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő. Monoterápiaként csak olyan betegek esetén alkalmazható, akiknél a HMG-CoA reduktáz inhibitorok alkalmazása nem megfelelő, illetve akik nem tolerálják a HMG-CoA reduktáz inhibitorokat. A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás- és súlycsökkentés) a Tredaptive-val történő kezelés ideje alatt is folytatni kell. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kezdő adag napi egy módosított hatóanyagleadású tabletta (1000 mg nikotinsav/20 mg laropiprant). Négy hét után a betegek adagjának emelése javasolt a 2000 mg/40 mg fenntartó dózisig, két darab (egyenként 1000 mg/20 mg-os) módosított hatóanyagleadású tabletta napi egyszeri bevételével. A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ez Прочетете целия документ