Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic
Distrofie musculară, Duchenne
Translarna este indicat pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne care rezultă dintr-o mutație nonsens în gena distrofinei, în ambulatoriu pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă. Eficacitatea nu a fost demonstrată non-pacienți în ambulatoriu. Prezența unei prostii mutație în gena distrofinei ar trebui să fie determinată prin teste genetice.
Revision: 22
Autorizat
2014-07-31
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TRANSLARNA 125 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ TRANSLARNA 250 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ TRANSLARNA 1 000 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ ataluren Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Translarna şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna 3. Cum să luaţi Translarna 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Translarna 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRANSLARNA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Translarna este un medicament care conţine substanţa activă ataluren. Translarna se utilizează în tratamentul distrofiei musculare Duchenne care este determinată de un defect genetic specific care afectează funcţia musculară normală. Translarna se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârste de 2 ani şi peste, care au capacitatea de a se deplasa. Înainte de iniţierea tratamentului cu Translarna, medicul dumneavoastră vă va efectua dumnea Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 125 mg. Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 250 mg. Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală. Granule de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Translarna este indicat în tratamentul pacienţilor ambulatorii cu vârsta de 2 ani şi peste cu distrofie musculară Duchenne determinată de o mutaţie de tip nonsens la nivelul genei distrofinei (vezi pct. 5.1). Prezenţa unei mutaţii nonsens în gena distrofinei trebuie determinată prin testare genetică (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _ Tratamentul cu Translarna trebuie iniţiat numai de medici specialişti cu experienţă în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker. Doze Atalurenul trebuie administrat pe cale orală în 3 doze, în fiecare zi. Prima doză trebuie luată dimineaţa, a doua la prânz şi a treia seara. Intervalele recomandate dintre doze sunt de 6 ore între doza de dimineaţă şi cea de prânz, de 6 ore între doza de prânz şi cea de seară şi de 12 ore între doza de seară şi prima doză din ziua următoare. 3 Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală dimineaţa, de Прочетете целия документ