Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
A monoterapia com topotecano é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células pequenas recaídas (SCLC) para os quais o re-tratamento com o regime de primeira linha não é considerado apropriado. Topotecan em combinação com a cisplatina é indicado para pacientes com carcinoma do colo do útero recorrente após a radioterapia, e para pacientes com Estágio IVB doença. Pacientes com exposição prévia a cisplatina exigir uma sustentado tratamento gratuito intervalo para justificar o tratamento com a combinação.
Revision: 2
Retirado
2011-12-22
45 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOPOTECANO EAGLE 3 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO topotecano LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. NESTE FOLHETO: 1. O QUE É O TOPOTECANO EAGLE E PARA QUE É UTILIZADO 2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO O TOPOTECANO EAGLE 3. COMO UTILIZAR O TOPOTECANO EAGLE 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS 5. COMO CONSERVAR O TOPOTECANO EAGLE 6. OUTRAS INFORMAÇÕES 1. O QUE É O TOPOTECANO EAGLE E PARA QUE É UTILIZADO O Topotecano Eagle é utilizado no tratamento de: cancro do pulmão de pequenas células que reapareceu após quimioterapia cancro do colo do útero avançado, quando a cirurgia ou a radioterapia não são possíveis. Neste caso, o medicamento é associado a outro medicamento chamado cisplatina. 2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO O TOPOTECANO EAGLE NÃO UTILIZE TOPOTECANO EAGLE: se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente do medicamento indicado na secção 6. se está a amamentar. Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Topotecano Eagle. se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico verificará este parâmetro. Não utilize Topotecano Eagle se alguma das situações acima referidas se aplicar a si. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. TOME ESPECIAL CUIDADO COM TOPOTECANO EAGLE: Antes de utilizar o medicamento, Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Topotecano Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). Cada frasco para injectáveis unidose de 1 ml contém 3 mg de topotecano. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução transparente amarela clara a cor-de-laranja, pH ≤ 1,2. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1.ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1). O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB. Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Quando utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina. Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos 1,5 x 10 9 /l, uma contagem plaquetária 100 x 10 9 /l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão). _Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células _ _Dose inicial _ A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m 2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico. Se o tratamento f Прочетете целия документ