Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
Autorisiert
2014-01-16
86 B. PACKUNGSBEILAGE 87 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TIVICAY 10 MG FILMTABLETTEN TIVICAY 25 MG FILMTABLETTEN TIVICAY 50 MG FILMTABLETTEN Dolutegravir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE (ODER IHR KIND, FALLS ES DER PATIENT IST) MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind, falls es der Patient ist) verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tivicay beachten? 3. Wie ist Tivicay einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tivicay aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TIVICAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die _Integrasehemmer_ ( _INIs_ ) genannt werden. Tivicay wird zur Behandlung der INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS ( HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die mindestens 14 kg wiegen, eingesetzt. Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4 + -Zellen in Ihrem Blut. CD4 + -Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen. Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tivicay 10 mg Filmtabletten Tivicay 25 mg Filmtabletten Tivicay 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tivicay 10 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 10 mg Dolutegravir. Tivicay 25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 25 mg Dolutegravir. Tivicay 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Tivicay 10 mg Filmtabletten Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 6 mm, die auf einer Seite mit der Prägung „SV 572“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „10“ versehen sind. Tivicay 25 mg Filmtabletten Hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 7 mm, die auf einer Seite mit der Prägung „SV 572“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „25“ versehen sind. Tivicay 50 mg Filmtabletten Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 9 mm, die auf einer Seite mit der Prägung „SV 572“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „50“ versehen sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die mindestens 14 kg wiegen. _ _ 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Tivicay sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt. Dosierung _Erwachsene _ _Patienten, die mit HIV-1 ohne dokumentierte oder klinisch vermutete Integrase-Inhibitor-Resistenz infiziert _ _sind _ Die empfohlene Dosis für die Einnahme von Dolutegravir beträgt 50 mg einmal täglich. Dolutegravir sollte von di Прочетете целия документ