Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tirotropin alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Prednje hipofize hormoni i analozi, hipofize i гипоталамические hormoni i analozi
Neoplazme štitnjače
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
odobren
2000-03-09
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA THYROGEN 0,9 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU tireotropin alfa _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Thyrogen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivti Thyrogen 3. Kako primjenjivati Thyrogen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Thyrogen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE THYROGEN I ZA ŠTO SE KORISTI Thyrogen sadrži djelatnu tvar tireotropin alfa. Thyrogen je ljudski hormon koji stimulira štitnjaču (TSH) proizveden biotehnološkim procesima. Thyrogen se primjenjuje za otkrivanje određenih vrsta karcinoma štitnjače u bolesnika kojima je uklonjena štitna žlijezda i koji uzimaju hormone štitnjače. Jedan od njegovih učinaka je stimulacija preostalog tkiva štitnjače da nakuplja jod koji je važan za pretragu radioaktivnim jodom. Također stimulira stvaranje tireoglobulina i hormona štitnjače ako je preostao dio tkiva štitnjače. Razina ovih hormona može se mjeriti u krvi. Thyrogen se također primjenjuje u kombinaciji s radioaktivnim jodom za odstranjivanje (ablaciju) ostataka tkiva štitnjače nakon kirurškog uklanjanja štitne žlijezde u bolesnika bez sekundarnog rasta karcinoma (metastaza) koji uzimaju hormone štitnjače. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI THYROGEN NEMOJTE PRIMJENJIVATI THYROGEN: • ako ste alergični na goveđi ili ljudski hormon koji stimulira štitnjaču (TSH) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako ste trudni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije neg Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Thyrogen 0,9 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica lijeka Thyrogen sadrži nominalnu vrijednost od 0,9 mg tireotropina alfa. Nakon rekonstitucije, jedna bočica lijeka Thyrogen sadrži 0,9 mg tireotropina alfa u 1,0 ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Thyrogen je indiciran za primjenu pri određivanju tireoglobulina (Tg) u serumu, sa ili bez radiojodne scintigrafije, radi otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače i dobro diferenciranog karcinoma štitnjače nakon provedene tireoidektomije u bolesnika koji dalje primaju supresijsku terapiju tireoidnim hormonom. Niskorizični bolesnici s dobro diferenciranim karcinomom štitnjače koji imaju nemjerljivu razinu Tg u serumu tijekom supresijske terapije tireoidnim hormonom i koji nemaju porast vrijednosti Tg uz stimulaciju rh (rekombinantnim humanim) TSH-om, mogu se pratiti određivanjem vrijednosti Tg nakon stimulacije rhTSH-om. Thyrogen je indiciran za predterapijsku stimulaciju u kombinaciji s radioaktivnim jodom u rasponu od 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3,7 GBq) za ablaciju ostatnog tkiva štitnjače u bolesnika nakon gotovo potpune ili potpune tireoidektomije zbog dobro diferenciranog karcinoma štitnjače u kojih nema dokaza o udaljenim metastazama karcinoma štitnjače (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma štitnjače. Doziranje Preporučeni režim doziranja su dvije doze tireotropina alfa od 0,9 mg primijenjene u razmaku od 24 sata isključivo intramuskularnom injekcijom. _Pedijatrijska populacija _ Zbog nedostatnih podataka o primjeni lijeka Thyrogen u djece, Thyrogen se djeci smije davati samo u iznimnim okolnostima. _Starije osobe _ Rezultati kontroliranih ispitivanja ukazuju na to da se sigurnost i djelotv Прочетете целия документ