Thelin
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
02-03-2011
Данни за продукта
(SPC)
02-03-2011
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-03-2011
Активна съставка:
sitaksentaannaatrium
Предлага се от:
Pfizer Ltd.
АТС код:
C02KX03
INN (Международно Name):
sitaxentan sodium
Терапевтична група:
Antihypertensives,
Терапевтична област:
Hüpertensioon, kopsuvähk
Терапевтични показания:
WHO funktsionaalklassi III klassifitseeritud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide ravi, et parandada treenimisvõimet. Efektiivsus on näidustatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja sidekoehaigusega seotud kopsu hüpertensioonil.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Endassetõmbunud
Дата Оторизация:
2006-08-10
Листовка
25
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
26
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
THELIN 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitaksentaannaatrium
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või
apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Thelin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thelini võtmist
3.
Kuidas Thelini võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thelini säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON THELIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Thelini kasutatakse vererõhu alandamiseks kopsuveresoontes
pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
(PAH) korral. Pulmonaalhüpertensioon on olukord, kus süda kopsudesse
verd pumbates üle pingutab.
Thelin alandab vererõhku, laiendades neid veresooni ja aidates
südamel tõhusamalt verd pumbata. See
aitab teil arendada kehalist aktiivsust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE THELINI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE THELINI:
kui te olete ALLERGILINE (ülitundlik) sitaksentaannaatriumi või
tableti mõne muu koostisosa
suhtes;
kui teil on praegu või on varem olnud TÕSISEID PROBLEEME MAKSAGA;
kui teil on MÕNEDE MAKSAENSÜÜMIDE AKTIIVSUS TÕUSNUD (seda
uuritakse vereanalüüsi abil);
kui võtate ravimit TSÜKLOSPORIIN A (seda kasutatakse psoriaasi ja
reumatoidartriidi ravis ning
äratõukereaktsiooni vältimiseks maksa- ja neerusiirdamisel);
kui IMETATE LAST (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja
imetamine");
kui olete LAPS VÕI ALLA 18-AASTANE NOORUK.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK THELINIGA:
kui võite RASESTUDA või olete rase (palun lugege all
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg
sitaksentaannaatriumi.
Abiained:
Sisaldab lisaks 166,3 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kapslikujulised kollased või oranžid polümeerikattega tabletid,
mille ühele küljele on pressitud
"T-100".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
WHO III funktsionaalse klassi arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga
(PAH) patsientide ravi nende
koormustaluvuse parandamiseks. Ravimi toime on tõestatud primaarse
pulmonaalhüpertensiooni ja
sidekoehaigusega seotud pulmonaalhüpertensiooni ravis.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima PAH ravis kogenud arst.
Thelini võetakse suukaudselt annuses 100 mg üks kord ööpäevas. Ei
ole oluline, kas seda võetakse
toiduga või ilma ja mis kellaajal.
Kliinilise seisundi halvenemise korral vaatamata vähemalt
12-nädalasele Theliniravile tuleb kaaluda
alternatiivseid ravimeetodeid. Samas ilmnes paljudel patsientidel,
kellel ravi 12. nädalaks mõju ei
olnud avaldanud, 24. nädalaks positiivne ravivastus, seega võib
kaaluda ravi jätkamist 12 nädala
jooksul.
Suuremad annused ei avaldanud täiendavat positiivset mõju, mis oleks
piisav kõrvalmõjude, eriti
maksakahjustuse suurema ohu korvamiseks (vt lõik 4.4).
Ravi katkestamine
Sitaksentaannaatriumiga ravi järsu katkestamise kohta on andmeid
vähe. Seisundi järsku tagasilangust
täheldatud ei ole.
Annused maksakahjustusega patsientidel
Varasema maksakahjustusega patsientidel uuringuid tehtud ei ole.
Thelin on vastunäidustatud
ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel
(>3 korda üle normi ülemise
piiri (ULN)) või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus
enne ravi alustamist on suurenenud >2
korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.3).
Ravimi
Прочетете целия документ
