Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tolcapon
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson medicijnen, Andere dopaminerge agenten
Ziekte van Parkinson
Tasmar wordt aangegeven in combinatie met levodopa / benserazide of levodopa / carbidopa voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische Parkinson's disease en motorische fluctuaties, die geen antwoord op of intolerant zijn voor andere catechol-O-methyltransferase (COMT) remmers. Vanwege het risico van een mogelijk fatale, acute leverbeschadiging, Tasmar mag niet worden beschouwd als een eerste-lijn adjunct van de therapie met levodopa / benserazide of levodopa / carbidopa. Sinds Tasmar mag alleen worden gebruikt in combinatie met levodopa / benserazide en levodopa / carbidopa, de voorschrijvende informatie voor deze levodopa preparaten is ook van toepassing zijn op hun gelijktijdig gebruik met Tasmar.
Revision: 24
Erkende
1997-08-27
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TASMAR, 100 MG FILMOMHULDE TABLET tolcapon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tasmar wordt gebruikt samen met het geneesmiddel levodopa (levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Tasmar wordt gebruikt wanneer alle andere alternatieve geneesmiddelen uw ziekte van Parkinson niet kunnen stabiliseren. Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson neemt u al levodopa in. Een natuurlijk enzym in het lichaam Catechol- _O_ -methyltransferase (COMT) breekt de levodopa medicatie af. Tasmar blokkeert dit enzym en vertraagt de afbraak van levodopa. Dit betekent dat wanneer het wordt ingenomen samen met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een verbetering zou moeten hebben in uw symptomen van de ziekte van Parkinson. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen - wanneer u ernstige onwillekeurige bewegingen hebt (dyskinesie) - wanneer u een voorgeschiedenis hebt van ernstige verschijns Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tasmar 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tolcapon. Hulpstof met bekend effect Iedere filmomhulde tablet bevat 7,5 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Bleke tot lichtgele, zeshoekige, biconvexe filmomhulde tablet. Een zijde is voorzien van de indruk “TASMAR” en “100”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tasmar is in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet reageerden op of intolerant zijn voor andere catechol- _O_ -methyltransferase (COMT) remmers (zie rubriek 5.1). Vanwege het risico van mogelijk fatale acute leverbeschadiging, dient Tasmar niet overwogen te worden als eerste stap ter aanvulling van levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa (zie rubrieken 4.4 en 4.8). Indien er geen substantiёle klinische verbetering wordt gezien binnen 3 weken na starten met de behandeling, dient Tasmar gestaakt te worden. Aangezien Tasmar alleen in combinatie met levodopa/benserazide en levodopa/carbidopa gebruikt dient te worden, is de informatie over het voorschrijven van deze levodopapreparaten ook van toepassing voor het gelijktijdig gebruik van Tasmar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Pediatrische patiënten _ Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. Er is geen relevante indicatie voor Tasmar bij kinderen en adolescenten. _Ouderen _ Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Tasmar nodig. _Verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3) _ Tasmar is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverziekte of verhoogde leverenzymen. _Verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2) _ Bij patiënten met een lichte tot Прочетете целия документ