Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antineoplastische Mittel
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Non-small cell lung cancer (NSCLC)Tarceva ist auch indiziert für switch-maintenance-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden EGFR-Mutationen und stable disease nach first-line-Chemotherapie. Tarceva ist auch indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach Versagen mindestens einer vorherigen Chemotherapie. Bei Patienten mit Tumoren ohne EGFR-aktivierenden Mutationen, die Tarceva ist indiziert, wenn andere Behandlungsformen nicht geeignet. Beim verschreiben von Tarceva, Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten überlebenszeit berücksichtigt werden sollten. Kein überlebensvorteil oder anderen klinisch relevanten Effekt der Behandlung nachgewiesen wurde, dass bei Patienten mit Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-IHC - negativen Tumoren. Pankreas-cancerTarceva in Kombination mit Gemcitabin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Beim verschreiben von Tarceva, Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten überlebenszeit berücksichtigt werden sollten.
Revision: 32
Autorisiert
2005-09-19
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TARCEVA 25 MG FILMTABLETTEN TARCEVA 100 MG FILMTABLETTEN TARCEVA 150 MG FILMTABLETTEN Erlotinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tarceva beachten? 3. Wie ist Tarceva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tarceva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TARCEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib. Tarceva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist. Tarceva ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer vorangegangenen Chemother Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tarceva 25 mg Filmtabletten Tarceva 100 mg Filmtabletten Tarceva 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tarceva 25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid). Tarceva 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid). Tarceva 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _Tarceva 25 mg Filmtabletten _ Jede 25 mg Filmtablette enthält 27,43 mg Lactose-Monohydrat. _Tarceva 100 mg Filmtabletten _ Jede 100 mg Filmtablette enthält 69,21 mg Lactose-Monohydrat. _Tarceva 150 mg Filmtabletten _ Jede 150 mg Filmtablette enthält 103,82 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Tarceva 25 mg Filmtabletten Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘T 25‘ auf einer Seite. Tarceva 100 mg Filmtabletten Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘T 100‘ auf einer Seite. Tarceva 150 mg Filmtabletten Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘T 150‘ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Tarceva ist zur _First-Line-_ Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen angezeigt. Tarceva ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach _First-Line_ -Chemotherapie angezeigt. 3 Tarceva ist auch zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC angezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherap Прочетете целия документ