Taltz
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-02-2023
Данни за продукта
(SPC)
22-02-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-05-2016
Активна съставка:
ixekizumab
Предлага се от:
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
АТС код:
L04AC
INN (Международно Name):
ixekizumab
Терапевтична група:
Immunosuppresseurs
Терапевтична област:
Psoriasis
Терапевтични показания:
Plaque psoriasisTaltz est indiqué pour le traitement de la forme modérée à grave de psoriasis en plaques chez les adultes qui sont des candidats pour la thérapie systémique. Psoriasique arthritisTaltz, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué pour le traitement des actifs de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes qui ont répondu de manière insuffisante, ou qui sont intolérants à un ou plusieurs modificateurs de la maladie anti-rhumatismale de la drogue (ARMM) thérapies.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2016-04-25
Листовка
81
B. NOTICE
82
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TALTZ 80 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉ
-
REMPLIE
ixékizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Taltz et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Taltz
3.
Comment utiliser Taltz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Taltz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TALTZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Taltz contient le principe actif ixékizumab.
Taltz est indiqué dans le traitement des maladies inflammatoires
décrites ci-dessous :
Psoriasis en plaques chez l’adulte
Psoriasis en plaques chez l’enfant à partir de l’âge de 6 ans et
ayant un poids corporel d’au
moins 25 kg et chez l’adolescent
Rhumatisme psoriasique chez l’adulte
Spondyloarthrite axiale radiographique chez l’adulte
Spondyloarthrite axiale non radiographique chez l’adulte
L’ixékizumab appartient à un groupe de médicaments appelé
inhibiteurs de l’interleukine (IL).
Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine
appelée IL-17A, qui favorise le
psoriasis et une maladie inflammatoire des articulations et de la
colonne vertébrale.
Psoriasis en plaques
Taltz est indiqué pour traite
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Taltz 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue pré-remplie contient 80 mg d’ixékizumab dans 1 mL.
L’ixékizumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster
chinois (CHO) par la technologie de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Psoriasis en plaques
Taltz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré
à sévère chez l’adulte qui nécessite
un traitement systémique.
Psoriasis en plaques de l’enfant et de l’adolescent
Taltz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré
à sévère chez l’enfant à partir de
6 ans et ayant un poids corporel d’au moins 25 kg et l’adolescent
qui nécessitent un traitement
systémique.
Rhumatisme psoriasique
Taltz, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans
le traitement du rhumatisme
psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une
réponse inadéquate, ou une intolérance,
à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) (voir rubrique 5.1).
Spondyloarthrite axiale
_Spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
_
Taltz est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite
ankylosante active chez les patients adultes,
en cas de réponse inadéquate à un traitement conventionnel.
_Spondyloarthrite axiale non radiographique _
Taltz est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale
non radiographique active chez les
patients adultes, avec des signes objectifs d’inflammation, se
traduisant par un taux élevé de
protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l’imagerie
par résonance magnétique (IRM), en
cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdien
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