Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infekce
Symtuza je indikován k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV‑1) infekce u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Autorizovaný
2017-09-21
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symtuza užívat 3. Jak se přípravek Symtuza užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Symtuza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SYMTUZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Symtuza je antiretrovirový lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). Používá se u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg. Přípravek Symtuza obsahuje čtyři léčivé látky: darunavir, lék proti HIV, známý jako inhibitor proteázy kobicistat, látka zesilující účinky darunaviru emtricitabin, lék proti HIV, známý jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy tenofovir-alafenamid, lék proti HIV, známý jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy Přípravek Symtuza snižuje množství HIV-1 v těle, a t Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunavirum ethanolicum), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Žlutá až žlutohnědá tableta tvaru tobolky o rozměrech 22 mm x 11 mm, s vyraženým „8121“ na jedné straně a „JG“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Symtuza je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotnostní nejméně 40 kg).Používání přípravku Symtuza se má řídit testováním genotypu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1. Dávkování Doporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, je jedna tableta užívaná jednou denně s jídlem. _Pacienti dosud neléčení antiretrovirovou terapií (ART)_ Doporučený dávkovací režim je jedna potahovaná tableta přípravku Symtuza jednou denně užívaná s jídlem. _Pacienti již dříve léčení ART_ U pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ale bez mutací souvisejících s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají plasmatické koncentrace RNA HIV-1 < 100 000 kopií/ml a počty CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10 6 /l, lze použít jednu potahovanou tabletu přípravku Symtuza jednou denně užívanou s jídlem (viz bod 5.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Pokyn ohledně vynechaných dávek_ Pokud se skutečnost, že dávka přípravku Symtuza byla opomenuta, zjistí do Прочетете целия документ