Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
griser
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
For aktiv immunisering av griser fra 7 ukers alder og framover for å forhindre dødelighet og redusere infeksjon og sykdom forårsaket av klassisk svinepestvirus (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
autorisert
2015-02-10
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG SUVAXYN CSF MARKER LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn CSF Marker lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) VIRKESTOFF: LYOFILISAT Levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus inneholdende klassisk svinefeber-E2 gen (CP7_E2alf) 10 4,8 * til 10 6,5 TCID** 50 * min. 100 PD 50 ** Infeksiøs dose i vevskultur VÆSKE: Natriumklorid 9 mg/ml Vann til injeksjonsvæsker q.s.p. 1 ml Lyofilisat: Off-white pellet. Væske: Klar, fargeløs væske. Etter rekonstitusjon skal suspensjonen være en svakt rosa, klar væske. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av gris fra 7 ukers alder for å forebygge mortalitet og redusere infeksjon og sykdom forårsaket av klassisk svinefebervirus. Begynnende immunitet: 14 dager etter vaksinering. Varighet av immunitet: minst 6 måneder etter vaksinering. Til aktiv immunisering av avlspurke for å redusere transplacental infeksjon forårsaket av CSFV. Immunitet er vist fra: 21 døgn etter vaksinering. Varighet av immuniteten er ikke påvist. 17 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I laboratoriesikkerhetsstudier på drægtige dyr ble følgende bivirkninger observert: En lokal og forbigående vevsreaksjon i form av hevelse på opptil 5 mm i diameter på injeksjonsstedet var svært vanlig og varte i opptil 1 dag. En forbigående økning i kroppstemperatur på 2,9 ° C var vanlig observert 4 timer etter vaksinasjon. Dette løste seg spontant innen 1 dag etter vaksinasjon. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlig Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn CSF Marker lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (1 ml) inneholder: VIRKESTOFF: LYOFILISAT: Levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus inneholdende klassisk svinefebervirus-E2 gen (CP7_E2alf) 10 4,8 * til 10 6,5 TCID** 50 * min. 100 PD 50 ** Infeksiøs dose i vevskultur VÆSKE: Natriumklorid 9 mg/ml Vann til injeksjonsvæsker q.s.p. 1 ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Lyofilisat: Off-white pellet. Væske: Klar, fargeløs væske. Etter rekonstituering skal suspensjonen være en svakt rosa, klar væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av gris fra 7 ukers alder for å forebygge mortalitet og redusere infeksjon og sykdom forårsaket av klassisk svinefebervirus (CSFV). Immunitet er vist fra: 14 døgn etter vaksinering. Varighet av immunitet: minst 6 måneder etter vaksinering. Til aktiv immunisering av avlspurke for å redusere transplacental infeksjon forårsaket av CSFV. Immunitet er vist fra: 21 døgn etter vaksinering. Varighet av immuniteten er ikke påvist. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. Dokumentasjon for denne vaksinen underbygger at den kun skal brukes under et utbrudd og utelukkende i besetninger innenfor definerte kontrollsoner. Beskyttelse mot transplacental overføring av CSFV ble vist 21 dager etter vaksinasjon da utfordring ble påført hos 6 drektige purker med en moderat virulent CSFV-stamme. Delvis beskyttelse mot transplacental overføring av CSFV ble observert når utfordring ble påført hos 6 drektige purker med en svært virulent CSFV-stamme. Fødsel av vedvarende infiserte immuntolerante smågriser representerer en veldig høy risiko siden de sp Прочетете целия документ