Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Colorektale neoplasmer
Stivarga er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC) som tidligere har blitt behandlet med, eller er ikke vurdert som kandidater for, er tilgjengelige behandlingsformer - disse inkluderer fluoropyrimidine-basert kjemoterapi, en anti-VEGF terapi og en anti-EGFR terapi;inoperabel eller metastatisk gastrointestinal stromal svulster (GIST) som har kommet på eller er intolerante til tidligere behandling med imatinib og sunitinib;hepatocellulært karsinom (HCC) som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Revision: 20
autorisert
2013-08-26
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN STIVARGA 40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER regorafenib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Stivarga er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Stivarga 3. Hvordan du bruker Stivarga 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Stivarga 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA STIVARGA ER OG HVA DET BRUKES MOT Stivarga inneholder virkestoffet regorafenib. Det er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. Det bremser vekst og spredning av kreftceller og forhindrer blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse. Stivarga brukes til behandling av: - tykktarms- eller endetarmskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen hos voksne pasienter som har fått annen behandling eller som ikke kan behandles med andre legemidler (fluorpyrimidinbasert cellegift, en anti-VEGF-behandling og en anti-EGFR-behandling) - gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en type kreft i magesekken og tarmen, som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes med kirurgi, hos voksne pasienter som tidligere er behandlet med andre kreftlegemidler (imatinib og sunitinib) - leverkreft hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel mot kreft (sorafenib) Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Stivarga virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til d Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg med regorafenib. Hjelpestoffer med kjent effekt Én daglig dose med 160 mg inneholder 2,438 mmol (eller 56,06 mg) natrium (se pkt. 4.4). Én daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lyserosa ovale filmdrasjerte tabletter med lengde 16 mm og bredde 7 mm, merket med ”BAYER” på den ene siden og ”40” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Stivarga er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med: - metastaserende kolorektalkreft (CRC) som tidligere er behandlet med eller som ikke er vurdert for tilgjengelige behandlinger. Dette omfatter fluorpyrimidinbasert kjemoterapi, en anti-VEGF- behandling og en anti-EGFR-behandling (se pkt. 5.1). - ikke-operable eller metastaserende gastrointestinale stromale tumorer (GIST) som har progrediert på, eller er intolerante overfor, tidligere behandling med imatinib og sunitinib. - hepatocellulært karsinom (HCC) som tidligere har blitt behandlet med sorafenib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling. Dosering Den anbefalte dosen er 160 mg regorafenib (4 tabletter med 40 mg) én gang daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten behandling. Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus. Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det. Pasienten må ikke ta to doser på samme dag for å erstatte en glemt dose. Pasienter som kaster opp etter administrering med regorafenib skal ikke ta ekstra tabletter. Behandling skal fortsette så lenge det observeres kliniske fordeler eller inntil det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt. 4.4). 3 Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene. Det er begrensede Прочетете целия документ