Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Imunossupressores
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
A doença de Crohn DiseaseStelara é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave doença de Crohn, que tiveram uma resposta inadequada, perdeu resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou um TNFa antagonista ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Ulcerativa colitisSTELARA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave da colite ulcerosa, que tiveram uma resposta inadequada, com, perda de resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou biológica ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Placa psoriasisStelara é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em adultos que não responderam, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato psoraleno e ultravioleta A. Pediátrica placa psoriasisStelara é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em crianças e pacientes adolescentes a partir da idade de 6 anos e mais velhos, que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies. Psoriática arthritisStelara, sozinho ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa em pacientes adultos, quando a resposta a anterior não-biológicos modicadoras do curso da doença de drogas (DMCD) terapia tem sido inadequada.
Revision: 44
Autorizado
2009-01-15
107 B. FOLHETO INFORMATIVO 108 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR STELARA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ustecinumab LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. ESTE FOLHETO FOI ESCRITO PARA A PESSOA QUE TOMAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Stelara e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Stelara 3. Como será administrado Stelara 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Stelara 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É STELARA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É STELARA Stelara contém a substância ativa “ustecinumab”, um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo. Stelara pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário. PARA QUE É UTILIZADO STELARA Stelara é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias: Doença de Crohn moderada a grave – em adultos Colite ulcerosa moderada a grave – em adultos DOENÇA DE CROHN A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de doença de Crohn, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intolerante a esses medicamentos, poderá receber Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença. COLITE ULCEROSA A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de colite ulcerosa, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intol Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml (5 mg/ml). O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23, totalmente humano produzido numa linhagem de células de mieloma murino utilizando a tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. A solução é transparente, incolor a amarela clara. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Doença de Crohn STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do TNFα ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas. Colite Ulcerosa STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa. STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa. Posologia Doença de Crohn e Colite Ulcerosa O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa única baseada no peso corporal. A solução para perfusão deve ser composta pelo número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 6.6 para a preparação). 3 _T Прочетете целия документ