Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Kveg (kyr og kvier)
Immunologicals for bovidae
For besetningen vaksinasjon av friske kyr og kviger, i melkeku storfe med regelmessige mastitis problemer, for å redusere forekomsten av sub-klinisk mastitt og forekomsten og alvorlighetsgraden av de kliniske tegn på klinisk mastitt forårsaket av Staphylococcus aureus, koliforme bakterier og coagulase-negative stafylokokker. Hele immuniseringsskjemaet induserer immunitet fra omtrent 13 dag etter den første injeksjon til ca. 78 dager etter den tredje injeksjonen (ekvivalent med 130 dager etter fødsel).
Revision: 3
autorisert
2009-02-11
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: STARTVAC INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON FOR STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER _ _ En dose (2 ml) inneholder: _ _ _Escherichia coli _ (J5) inaktivert ........................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) stamme SP 140 inaktivert, avgir slimassosiert antigenkompleks (slime associated antigenic complex (SAAC)) ..................... ........................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi). ** RED 80 : Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene (serologi). Parafin, flytende: 18,2 mg Benzylalkohol: 21 mg STARTVAC er en elfenbensfarget homogen injeksjonsvæske, emulsjon. 4. INDIKASJON(ER) Til flokkimmunisering av friske kyr og kviger, i melkebesetninger med tilbakevendende mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt samt forekomsten og alvorlighetsgraden av klinisk mastitt forårsaket av _Staphylococcus aureus_ , koliforme bakterier og koagulasenegative stafylokokker. Det fullstendige immuniseringsregimet induserer immunitet med varighet fra omtrent dag 13 etter første injeksjon til omkring dag 78 etter tredje injeksjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Svært sjeldne bivirkninger : 17 - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan milde til moderate forbigående lokale reaksjoner oppstå etter administrasjon av en vaksinedose. Disse vil i hovedsak være: hevelse (opptil 5 cm 2 i gjennomsnitt), som forsvinner etter maksimalt 1 til 2 uker. I noen tilfeller kan det ogs Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (2 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: _Escherichia coli _ J5 inaktivert ............................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) stamme SP 140 inaktivert, som betegner slimassosiert antigen- kompleks (slime associated antigenic complex (SAAC))…………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi). ** RED 80 : Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene (serologi). ADJUVANS: Parafin, flytende.............................................................................. 18,2 mg HJELPESTOFF: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon Elfenbensfarget homogen, emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (kyr og kviger) 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til flokkimmunisering av friske kyr og kviger, i melkebesetninger med tilbakevendende mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt samt forekomsten og alvorlighetsgraden av klinisk mastitt forårsaket av _Staphylococcus aureus_ , koliforme bakterier _ _ og koagulasenegative stafylokokker. Det fullstendige immuniseringsregimet induserer immunitet med varighet fra omtrent dag 13 etter første injeksjon til omkring dag 78 etter tredje injeksjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Hele flokken bør immuniseres. 3 Immunisering må ses på som en komponent i et sammensatt mastittkontrollprogram som tar for seg alle viktige jurhelsefaktorer (som melkingsteknikk, avsiningsrutiner og avlsprogrammer, hygiene, ernæring, fjøsforhold, liggeunderlag, dyrevelferd, luft- og vannkva Прочетете целия документ