Sprimeo HCT
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-08-2012
Данни за продукта
(SPC)
28-08-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-08-2012
Активна съставка:
aliskiren, hydrochlorothiazid
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09XA52
INN (Международно Name):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Терапевтична област:
Hypertenze
Терапевтични показания:
Léčba esenciální hypertenze u dospělých. Sprimeo HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu. Sprimeo HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů náležitě kontrolována s aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.
Статус Оторизация:
Staženo
Дата Оторизация:
2011-06-23
Листовка
139
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
140
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Sprimeo HCT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo HCT užívat
3.
Jak se Sprimeo HCT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sprimeo HCT uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE SPRIMEO HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sprimeo HCT tablety obsahuje dvě léčivé látky, nazývané
aliskiren a hydrochlorothiazid. Obě tyto
látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Aliskiren je látka, která patří do nové skupiny léčivých
přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může
organismus produkovat. Angiotenzin II
působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení
množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a
tím snížení krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných thiazidová diuretika.
Hydrochlorothiazid zvyšuje objem vylučované moče, čímž také
snižu
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako
aliskiren-fumarát)
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje lactosum monohydricum 25 mg a
pšeničný škrob 24,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem “LCI”
na jedné straně a “NVR” na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze dospělých.
Sprimeo HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není
dostatečně upraven po samotném
aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu.
Sprimeo HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s
adekvátně upraveným krevním tlakem
po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve
stejných dávkách, jako jsou v
kombinaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně.
Sprimeo HCT by měl být užíván
jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve
stejnou dobu. Grapefruitová šťáva by
neměla být podávána současně se Sprimeo HCT.
Antihypertenzní účinek se většinou projeví během 1 týdne a
maximálního účinku je dosaženo obvykle
za 4 týdny.
Dávkování u pacientů s nedostatečně upraveným krevním tlakem
monoterapií aliskirenem nebo
hydrochlorothiazidem
Před změnou na fixní kombinaci je možné doporučit individuální
titraci dávky každé ze dvou
komponent. Jestliže je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o
přímé změně z monoterapie na fixní
kombinaci.
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg může být podáván pacientům, u
kterých není krevní tlak adekvátně
korigován samotným aliskirenem 150 mg nebo hydrochlorothiazidem 12,5
mg.
Přípavek již není registrován
3
Jestl
Прочетете целия документ
