Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
edotreotide
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostické rádiofarmaká
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Po radiolabelling s gália (68Ga) roztok chloridu, riešenie gália (68Ga) edotreotide je získaný uvedené pre Pozitrón Emisnej Tomografie (PET) zobrazovanie somatostatin receptor overexpression u dospelých pacientov s potvrdených alebo podozrivých dobre diferencované gastro-enteropancreatic neuroendokrinných nádorov (GEP-NET), na lokalizačné primárnych nádorov a ich metastáz.
Revision: 15
oprávnený
2016-12-08
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMOV SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM edotreotid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SomaKit TOC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije SomaKit TOC 3. Ako sa SomaKit TOC používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa SomaKit TOC uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOMAKIT TOC A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické použitie. Obsahuje liečivo edotreotid. Pred použitím sa prášok v injekčnej liekovke zmieša s rádioaktívnou látkou, ktorá sa nazýva chlorid galitý ( 68 Ga), za vzniku gálium ( 68 Ga) edotreotidu (tento postup sa nazýva označenie rádioaktívnou látkou). Gálium ( 68 Ga) edotreotid obsahuje malé množstvo rádioaktivity. Po vstreknutí do žily umožní lekárom zviditeľniť časti tela s použitím postupu lekárskeho zobrazovania nazývaného pozitrónová emisná tomografia (PET). Týmto lekárskym postupom sa získajú snímky vašich orgánov, na ktorých možno lokalizovať abnormálne bunky alebo nádory, a získať tak cenné informácie o vašom ochorení. Použitie lieku SomaKit TOC zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúd Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU SomaKit TOC 40 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 mikrogramov edotreotidu. Rádionuklid nie je súčasťou súpravy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Súprava pre rádiofarmakum obsahujúca: - prášok na injekčný roztok: injekčná liekovka obsahuje biely lyofilizovaný prášok, - reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka obsahuje číry, bezfarebný roztok. Na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého ( 68 Ga). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Po označení rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého ( 68 Ga) sa získaný roztok gálium ( 68 Ga) edotreotidu je liek indikovaný na zobrazenie nadmernej expresie somatostatínových receptorov pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých pacientov s potvrdenými dobre diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi (GEP-NET) alebo s podozrením na také nádory na účely lokalizácie primárnych nádorov a ich metastáz. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú technicky spôsobilí na používanie diagnostických látok využívaných v nukleárnej medicíne a na manipuláciu s nimi, a to len v zariadení špecializovanom na nukleárnu medicínu. Dávkovanie Odporúčaná rádioaktivita u dospelých s hmotnosťou 70 kg je 100 až 200 MBq a táto dávka sa podáva priamou pomalou intravenóznou injekciou. Rádioaktivita sa prispôsobí charakteristikám pacienta, typu použitej kamery na PET a režimu snímania. _Starší _ U starších pacientov sa nevyžaduje žiadny osobitný režim dávkovania. _Porucha funkcie obličiek/pečene _ Bezpečnosť a účinnosť gálium ( 68 Ga) edotreotidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek ale Прочетете целия документ