SomaKit TOC

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

edotreotide

متاح من:

Advanced Accelerator Applications

ATC رمز:

V09IX

INN (الاسم الدولي):

edotreotide

المجموعة العلاجية:

Diagnostické rádiofarmaká

المجال العلاجي:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

الخصائص العلاجية:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Po radiolabelling s gália (68Ga) roztok chloridu, riešenie gália (68Ga) edotreotide je získaný uvedené pre Pozitrón Emisnej Tomografie (PET) zobrazovanie somatostatin receptor overexpression u dospelých pacientov s potvrdených alebo podozrivých dobre diferencované gastro-enteropancreatic neuroendokrinných nádorov (GEP-NET), na lokalizačné primárnych nádorov a ich metastáz.

ملخص المنتج:

Revision: 15

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2016-12-08

نشرة المعلومات

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMOV SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM
edotreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
špecializovaného na nukleárnu
medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára špecializovaného
na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SomaKit TOC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije SomaKit TOC
3.
Ako sa SomaKit TOC používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa SomaKit TOC uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOMAKIT TOC A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické
použitie. Obsahuje liečivo edotreotid.
Pred použitím sa prášok v injekčnej liekovke zmieša s
rádioaktívnou látkou, ktorá sa nazýva chlorid
galitý (
68
Ga), za vzniku gálium (
68
Ga) edotreotidu (tento postup sa nazýva označenie rádioaktívnou
látkou).
Gálium (
68
Ga) edotreotid obsahuje malé množstvo rádioaktivity. Po vstreknutí
do žily umožní lekárom
zviditeľniť časti tela s použitím postupu lekárskeho
zobrazovania nazývaného pozitrónová emisná
tomografia (PET). Týmto lekárskym postupom sa získajú snímky
vašich orgánov, na ktorých možno
lokalizovať abnormálne bunky alebo nádory, a získať tak cenné
informácie o vašom ochorení.
Použitie lieku SomaKit TOC zahŕňa vystavenie malým množstvám
rádioaktivity. Váš lekár a lekár
špecializovaný na nukleárnu medicínu usúd

خصائص المنتج

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
SomaKit TOC 40 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 mikrogramov
edotreotidu.
Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava pre rádiofarmakum obsahujúca:
-
prášok na injekčný roztok: injekčná liekovka obsahuje biely
lyofilizovaný prášok,
-
reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka obsahuje číry,
bezfarebný roztok.
Na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu
galitého (
68
Ga).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po označení rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu
galitého (
68
Ga) sa získaný roztok gálium
(
68
Ga) edotreotidu je liek indikovaný na zobrazenie nadmernej expresie
somatostatínových receptorov
pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých pacientov s
potvrdenými dobre
diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými
nádormi (GEP-NET) alebo
s podozrením na také nádory na účely lokalizácie primárnych
nádorov a ich metastáz.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí
sú technicky spôsobilí na používanie
diagnostických látok využívaných v nukleárnej medicíne a na
manipuláciu s nimi, a to len v zariadení
špecializovanom na nukleárnu medicínu.
Dávkovanie
Odporúčaná rádioaktivita u dospelých s hmotnosťou 70 kg je 100
až 200 MBq a táto dávka sa podáva
priamou pomalou intravenóznou injekciou.
Rádioaktivita sa prispôsobí charakteristikám pacienta, typu
použitej kamery na PET a režimu
snímania.
_Starší _
U starších pacientov sa nevyžaduje žiadny osobitný režim
dávkovania.
_Porucha funkcie obličiek/pečene _
Bezpečnosť a účinnosť gálium (
68
Ga) edotreotidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek ale