Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, brimonidine tartrate
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
ophthalmologica
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Afname van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie voor wie monotherapie onvoldoende IOP-reductie oplevert.
Revision: 10
Erkende
2014-07-18
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE brinzolamide/brimonidinetartraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, optometrist (opticien) of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, optometrist (opticien) of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SIMBRINZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIMBRINZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? SIMBRINZA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en brimonidinetartraat. Brinzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die koolzuuranhydraseremmers worden genoemd en brimonidinetartraat behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa-2 adrenerge receptoragonisten worden genoemd. Beide stoffen werken samen om de druk in het oog te verlagen. SIMBRINZA wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder), die oogaandoeningen hebben die glaucoom of oculaire hypertensie worden genoemd, en bij wie hoge druk in de ogen niet effectief onder controle kan worden gebracht met één geneesmiddel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat equivalent aan 1,3 mg brimonidine. Hulpstof met bekend effect Elke ml suspensie bevat 0,03 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie (oogdruppels). Witte tot gebroken witte uniforme suspensie, pH 6,5 (ongeveer). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen)_ De aanbevolen dosis is tweemaal daags één druppel SIMBRINZA in het (de) aangedane oog (ogen). _ _ _Gemiste dosis _ Als een dosis wordt gemist, dient de behandeling met de volgende dosis te worden voortgezet zoals gepland. _Lever- en/of nierfunctiestoornis_ Er is geen onderzoek gedaan naar SIMBRINZA bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Om die reden is voorzichtigheid geboden bij deze populatie (zie rubriek 4.4). SIMBRINZA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten met hyperchloremische acidose. Omdat de brinzolamidecomponent van SIMBRINZA en zijn metaboliet voornamelijk worden uitgescheiden door de nieren, is SIMBRINZA gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3). _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van SIMBRINZA bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. 3 SIMBRINZA is wegens veiligheidsbezwaren gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en zuigelingen/kinderen in de leeftijd tot 2 jaar om de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) te verlagen bij openkamerhoek Прочетете целия документ