Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid, brimonidin tartrát
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Oftalmologické látky
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie zajišťuje nedostatečné snížení IOP.
Revision: 10
Autorizovaný
2014-07-18
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE brinzolamidum/brimonidini tartras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat 3. Jak se přípravek SIMBRINZA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SIMBRINZA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SIMBRINZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát. Brinzolamid patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory karboanhydrázy a brimonidin-tartarát patří do skupiny léků označovaných jako agonisté α 2 -adrenergních receptorů. Obě látky společně snižují nitrooční tlak. Přípravek SIMBRINZA se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (starších 18 let), kteří mají tzv. glaukom (zelený zákal) nebo oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak) a u nichž nelze vysoký tlak v očích účinně léčit pomocí jedné samostatné léčivé látky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVE Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml suspenze obsahuje 0,03 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze (oční kapky). Bílá až krémově bílá homogenní suspenze, pH 6,5 (přibližně). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Použití u dospělých včetně starších osob _ Doporučená dávka je jedna kapka přípravku SIMBRINZA do postiženého oka (očí) dvakrát denně. _Vynechaná dávka _ Dojde-li k vynechání dávky, má léčba pokračovat další plánovanou dávkou. _Porucha funkce jater a/nebo ledvin _ Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto se u této populace doporučuje postupovat opatrně (viz bod 4.4). Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] < 30 ml/min) ani u pacientů s hyperchloremickou acidózou. Jelikož brinzolamid, který je složkou přípravku SIMBRINZA, a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, je přípravek SIMBRINZA u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3). _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Z bezpečnostních důvodů je přípravek SIMBRINZA kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat ve věku do 2 let ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u glaukomu s otevřeným ú Прочетете целия документ