Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer karbonat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Alle andre terapeutiske produkter
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamer karbonat Winthrop er indisert for kontroll av hyperphosphataemia hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse. Sevelamer karbonat Winthrop er også indisert for kontroll av hyperphosphataemia hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom ikke på dialyse med serum fosfor > 1. 78 mmol / l. Sevelamer karbonat Winthrop bør brukes innen rammen av en flere terapeutisk tilnærming, som kan inkludere kalsium supplement, 1,25-dihydroxy-Vitamin D3 eller en av dets analoger å styre utviklingen av nedsatt bein sykdom.
Revision: 21
autorisert
2015-01-15
49 B. PAKNINGSVEDLEGG 50 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmdrasjerte tabletter sevelamerkarbonat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om 1. Hva Sevelamer carbonate Winthrop er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sevelamer carbonate Winthrop 3. Hvordan du bruker Sevelamer carbonate Winthrop 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sevelamer carbonate Winthrop 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Sevelamer carbonate Winthrop er og hva det brukes mot Sevelamer carbonate Winthrop inneholder virkestoffet sevelamerkarbonat. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer dermed serumfosfornivåene i blodet. Dette legemidlet brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) hos: voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk). Det kan brukes av pasienter som gjennomgår hemodialyse (vha. en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (der væske blir pumpet inn i buken og et indre filter i kroppen filtrerer blodet), pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et fosfornivå i serum (blodet) på 1,78 mmol/l eller mer. Dette legemidlet bør brukes sammen med annen behandling som f.eks. kalsiumtilskudd og vitamin D for å forhindre utvikling av beinsykdommer. Økte nivåer av fosfor i serum kan føre til harde avleiringer i kroppen, som kalles forkalkninger. Disse avlei Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Hvit til off-white, oval tablett, preget med “RV800” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Sevelamer carbonate Winthrop er indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse. Sevelamer carbonate Winthrop er også indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke får dialyse og med serumfosfor > 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Winthrop bør brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger, for å kontrollere utviklingen av renale bensykdommer. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering: Startdose Anbefalt startdose for sevelamerkarbonat er 2,4 g eller 4,8 g per dag basert på kliniske behov og fosfornivå. Sevelamer carbonate Winthrop må tas tre ganger daglig med måltider. Serumfosfornivå hos pasienter Total daglig dose av sevelamerkarbonat som skal tas til 3 måltider per dag 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g* *Pluss etterfølgende titrering, se avsnitt «titrering og vedlikehold» For pasienter som tidligere har brukt fosfatbindemidler (sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert) bør Sevelamer carbonate Winthrop gis gram for gram under overvåking av serumfosfornivåer for å sikre optimale daglige doser. Titrering og vedlikehold Fosfornivået i serum må overvåkes, og dosen med sevelamerkarbonat titreres med doseøkninger på 0,8 g 3 ganger daglig (2,4 g/dag) hver 2.– 4. uke til et akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning. Pasienter som tar Sevelamer carbonate Winthrop, skal holde seg til sine foreskrevne dietter. Прочетете целия документ