Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sevelamercarbonat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
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Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamer Carbonat Winthrop ist indiziert für die Kontrolle der hyperphosphatämie bei Erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Sevelamer Carbonat Winthrop ist auch indiziert für die Kontrolle der hyperphosphatämie bei Erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, nicht Dialyse mit serum-Phosphor > 1. 78 mmol / l. Sevelamer Carbonat Winthrop verwendet werden sollten im Rahmen eines mehrere Therapieverfahren, die könnte auch Kalzium, 1,25-dihydroxy-Vitamin D3 oder einem seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von renalen Knochenerkrankungen.
Revision: 21
Autorisiert
2015-01-15
55 B. PACKUNGSBEILAGE 56 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Sevelamercarbonat Winthrop 800 mg Filmtabletten Sevelamercarbonat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop beachten? 3. Wie ist Sevelamercarbonat Winthrop einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sevelamercarbonat Winthrop aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet? Sevelamercarbonat Winthrop enthält als Wirkstoff Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut. Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei: erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird. Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiege Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sevelamercarbonat Winthrop 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Weiße bis weißliche, ovale Tablette, mit der Prägung „RV800“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Sevelamercarbonat Winthrop ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten. Sevelamercarbonat Winthrop ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamercarbonat Winthrop sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D 3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Sevelamercarbonat Winthrop muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Serumphosphatspiegel des Patienten Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis“ Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder kalziumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat Winthrop auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten. Titration und Erhaltungsdosis Der Serumphosphatspiege Прочетете целия документ