Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD23
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, type 2
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Revision: 7
autorisert
2018-03-23
44 OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG 1. LEGEMIDLETS NAVN Segluromet 2 ,5 mg/1 000 m g filmdrasjerte tabl etter ertugliflozin /metforminhydr oklorid 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder ertugliflozin L-pyroglutaminsyre , tilsvarende 2,5 mg ertugliflozin og 1 000 mg metforminhydro klorid. 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 49 filmdrasj erte tabletter 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedle gget før bruk. Oral bruk 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbe vares utilgjengelig for barn. 7. EVENTUELLE AN DRE SPESIELLE ADVARSLER 8. UTLØPSDATO EXP 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER 10. EVENTUELL E SPESIELLE FORHOL DSREGLER VED DEST RUKSJON AV UBRUKTE LEGE MIDLER ELLER AVFALL 45 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Merck Sharp & Dohme B .V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1265/0 30 13. PRODUKSJONS NUMMER Lot 14. GENER ELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT segluromet 2,5 mg/1000 mg 17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDEN TITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE 18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK I DENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER 46 MINSTEKRAV TIL OP PLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLIS TER ELLER STRI P BL ISTER FOR SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG 1. LEGEMIDLETS NAVN Segluromet 2 ,5 mg/1 000 mg tabletter e rtugliflozin/metfor minhydroklorid 2. NAVN PÅ INNEH AVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MSD 3. UTLØPSDATO EXP 4. PRODUKSJONSNUMMER Lot 5. ANNET 47 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EM BALLASJE YTTER KARTONG FOR SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG 1. LEGEMIDLETS NAV N Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdras jerte tabletter ertugliflozin /metforminhydroklorid 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder ertugliflozin-L-pyro glutaminsyre , tilsvarende 7,5 mg ertugliflozin og 850 mg metforminhyd roklorid. 3. LISTE OVE R HJELPESTOFF ER 4. LE Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdras jerte tabletter 2. KVALIT ATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder ertugliflozin -L- pyroglutaminsyre , tilsvarende 2,5 mg ertugliflozin og 850 mg metforminhydroklorid . Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder ertugliflozin -L-pyro glutaminsyre , tilsvarende 2,5 mg ertugliflozin og 1 000 mg metforminhydroklorid . Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneho lder ertugliflozin -L-pyroglutaminsyre , tilsvarende 7,5 mg ertugliflozin og 850 mg metforminhydroklorid. Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder ertugliflozin -L-pyroglutaminsyre , tilsvarende 7,5 mg ertugliflozin og 1 000 mg metforminhydroklorid. Fo r fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEM IDDELFORM Tablett, f ilmdrasjert (tablett) Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Beige, 18 x 10 mm, oval e, filmdrasjerte tabletter merket med «2.5/850 » på den ene siden og umerket på den andre siden. Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdrasjerte ta bletter Rosa, 19,1 x 10,6 mm, oval e, filmdrasjerte tabletter merket med «2.5/1000 » på den ene siden og umerket på den andre siden. Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Mørkebrune, 18 x 10 mm, ovale, filmdrasjerte tabletter merket med «7.5/850» på den ene siden og umerket på den andre siden. Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdrasjerte tabletter Røde, 19,1 x 10,6 mm, ovale, filmdrasjerte tabletter merket med «7.5/ 1000 » på den ene si den og umerket på den andre siden. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 I NDIKASJONER Segluromet er indisert til voksne til behandling av diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet : • h os pasienter som er utilstrekkelig kontrollert me Прочетете целия документ