Scintimun
Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
13-12-2022
Активна съставка:
besilesomab
Предлага се от:
CIS bio international
АТС код:
V09HA03
INN (Международно Name):
besilesomab
Терапевтична група:
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Терапевтична област:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Терапевтични показания:
Dette legemiddelet er for diagnostisk bruk og godkjent indikasjon er scintigraphic bildebehandling, sammen med andre aktuelle tenkelig modaliteter, for å bestemme plasseringen av betennelse/infeksjon i eksterne bein i voksne med mistenkt osteomyelitt. Scintimun bør ikke brukes til diagnose av diabetisk fotinfeksjon.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
autorisert
Дата Оторизация:
2010-01-11
Листовка
24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SCINTIMUN 1 MG PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER
besilesomab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har flere spørsmål, kan du ta kontakt med legen din,
apoteket eller spesialisten i
nukleærmedisin som skal utføre undersøkelsen.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Scintimun er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Scintimun
3.
Hvordan du vil få Scintimun
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan Scintimun skal oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SCINTIMUN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Scintimun er et legemiddel som inneholder et antistoff (besilesomab)
og brukes til å målsøke
spesifikke celler som kalles granulocytter (en type hvite blodlemener
som er involvert i
inflammasjonsprosessen) i kroppen din. Scintimun brukes til å tillage
en radioaktiv oppløsning for
injeksjon av technetium(
99m
Tc)-besilesomab. Technetium(
99m
Tc) er et radioaktivt grunnstoff som gjør
det mulig å se organer der besilesomab samler seg ved hjelp av et
spesialkamera.
Dette legemiddel er et radiofarmaka kun til bruk ved diagnostiske
formål hos voksne.
Etter at det er sprøytet inn i en blodåre, kan legen din lage bilder
av organene dine for å finne
inflammerte og/eller infiserte steder. Scintimun må ikke brukes til
å påvise diabetisk fotinfeksjon.
Bruken av Scintimun innebærer eksponering overfor små mengder av
radioaktivitet. Legen din og
spesialisten i nukleærmedisin har vurdert at den kliniske fordelen du
vil ha av undersøkelsen med et
radiofarmaka er større enn risikoen forbundet med
strålingseksponeringen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SCIN
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hvert hetteglass med Scintimun inneholder 1 mg besilesomab.
Besilesomab er et monoklonalt antistoff mot granulocytter (BW
250/183), produsert i museceller.
Radionukliden er ikke med i settet.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert hetteglass med Scintimun inneholder 2 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonssett til radioaktive legemidler
Scintimun: hvitt pulver
Oppløsningsmiddel for Scintimun: hvitt pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Technetium(
99m
Tc)-besilesomab oppnås etter radioaktiv merking av besilesomab med
natriumpertechnetat(
99m
Tc)-oppløsning. Technetium(
99m
Tc)-besilesomab oppløsningen er indisert til
voksne for scintigrafi sammen med andre egnede bildediagnostiske
modaliteter, for å bestemme
lokaliseringen av en inflammasjon/infeksjon i det perifere skjelettet
hos voksne ved mistanke om
osteomyelitt.
Scintimun må ikke brukes til å påvise diabetisk fotinfeksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal bare brukes ved godkjente nukleærmedisinske
institusjoner, og må bare
håndteres av autorisert personell.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt aktivitet av technetium(
99m
Tc)-besilesomab bør være mellom 400 MBq og 800 MBq.
Dette tilsvarer en dose på 0,25 til 1 mg besilesomab.
Dosering for flergangsbruk finnes i pkt. 4.4.
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig.
3
_Nedsatt nyrefunksjon / Nedsatt leverfunksjon _
Det er ikke utført formelle undersøkelser av pasienter med nedsatt
nyre- eller leverfunksjon. På grunn
av molekylets egenskaper og den korte halveringstiden til technetium(
99m
Tc)-besilesomab, er det ikke
nødvendig å justere doseringen for slike pasienter.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Scintimun hos barn og unge har ikke blitt
fastslått.
Ingen data er tilgjengeli
Прочетете целия документ
