Saxenda
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
12-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-10-2023
Активна съставка:
Liraglutid
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10BJ02
INN (Международно Name):
liraglutide
Терапевтична група:
Drogen bei Diabetes verwendet
Терапевтична област:
Obesity; Overweight
Терапевтични показания:
Saxenda ist angegeben als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhte körperliche Aktivität zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (adipös), oder• ≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (übergewicht) in Gegenwart von mindestens einem Gewichts-bezogene Komorbidität wie dysglycaemia (Prä-diabetes oder Typ-2-diabetes mellitus), Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen oder obstruktiver Schlafapnoe. Die Behandlung mit Saxenda sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, die auf die 3. 0 mg/Tag-Dosis, wenn die Patienten nicht verloren mindestens 5% Ihres ursprünglichen Körpergewichts.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2015-03-23
Листовка
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SAXENDA 6 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Liraglutid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Saxenda und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Saxenda beachten?
3.
Wie ist Saxenda anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Saxenda aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAXENDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SAXENDA?
Saxenda ist ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, das den Wirkstoff
Liraglutid enthält. Es gleicht
einem natürlich vorkommenden Hormon, dem sogenannten Glucagon-like
Peptid-1 (GLP-1), das nach
einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Saxenda wirkt auf
Rezeptoren im Gehirn, die den
Appetit regulieren, und löst so bei Ihnen ein gesteigertes
Sättigungsgefühl und abgeschwächtes
Hungergefühl aus. Das kann Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr
Körpergewicht zu reduzieren.
WOFÜR WIRD SAXENDA ANGEWENDET?
Saxenda wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität
zur Gewichtsabnahme bei
Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, mit
•
einem BMI von 30 kg/m² oder höher (Fettleibigkeit) oder
•
einem BMI von 27 kg/m² und weniger als 30 kg/m² (übergewi
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Saxenda 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutid*. Ein Fertigpen enthält 18 mg
Liraglutid in 3 ml.
*Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch
hergestellt durch
rekombinante DNS-Technologie in
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH =
8,15.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Saxenda wird als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung
und verstärkter körperlicher
Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten
angewendet mit einem Ausgangs-Body-
Mass-Index (BMI) von:
•
_≥_
30 kg/m² (Adipositas) oder
•
_≥_
27 kg/m² bis < 30 kg/m² (Übergewicht), bei denen mindestens eine
gewichtsbedingte
Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen
Kontrolle (Prädiabetes oder
Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive
Schlafapnoe, vorliegt.
Saxenda ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0
mg/Tag abzusetzen, wenn die
Patienten nicht mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts
verloren haben.
Jugendliche (≥ 12 Jahre)
Saxenda kann als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und
verstärkter körperlicher Aktivität zur
Gewichtsregulierung bei jugendlichen Patienten im Alter ab 12 Jahren
oder älter verwendet werden
bei:
•
Adipositas (BMI entsprechend ≥ 30 kg/m
2
für Erwachsene nach internationalen Cut-off-
Punkten)* und
•
einem Körpergewicht über 60 kg.
Saxenda ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0
mg/Tag oder der maximal
vertragenen Dosis abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 4 %
ihres BMI oder BMI-z-Scores
verloren haben.
3
*BMI-Cut-off-Punkte der IOTF für Adipositas nach Geschlecht zwischen
12 und 18 Ja
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