Sancuso
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
29-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-05-2012
Активна съставка:
granisetron
Предлага се от:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
АТС код:
A04AA02
INN (Международно Name):
granisetron
Терапевтична група:
Anti-emetica en anti-nauseamiddelen, , Serotonine (5HT3) - antagonisten
Терапевтична област:
Vomiting; Cancer
Терапевтични показания:
Preventie van misselijkheid en braken bij patiënten die matig of sterk emetogene chemotherapie ontvangen, met of zonder cisplatine, gedurende maximaal vijf opeenvolgende dagen. Sancuso kan worden gebruikt bij patiënten die hun eerste chemotherapie regime of bij patiënten die al eerder chemotherapie.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Erkende
Дата Оторизация:
2012-04-20
Листовка
20
B.
BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SANCUSO 3,1 MG/24 UUR PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
granisetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sancuso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SANCUSO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in SANCUSO is granisetron, dat behoort tot
een groep van
geneesmiddelen die middelen tegen misselijkheid en braken worden
genoemd.
SANCUSO is een transdermale (huid)pleister die bij volwassenen wordt
gebruikt om te voorkomen
dat u zich misselijk voelt of moet overgeven wanneer u bepaalde types
chemotherapie (medische
behandeling van kanker met medicijnen) ondergaat die 3 tot 5 dagen
duurt en u problemen heeft met
het slikken van tabletten (bijvoorbeeld als gevolg van een pijnlijke,
droge of ontstoken mond of keel).
Wordt uw klacht na de eerste dag chemotherapie niet minder of wordt
hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen tegen
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SANCUSO 3,1 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik van 52 cm
2
bevat 34,3 mg granisetron en geeft 3,1 mg
granisetron per 24 uur af.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dunne, doorzichtige, matrixtype, rechthoekige pleister met ronde
hoeken voor transdermaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SANCUSO pleister voor transdermaal gebruik is geïndiceerd bij
volwassenen ter voorkoming van
misselijkheid en braken in verband met matig of hoog emetogene
chemotherapie, voor een geplande
duur van 3 tot 5 opeenvolgende dagen, waar orale toediening van
anti-emetica gecompliceerd is door
factoren die het slikken bemoeilijken (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Breng 24 tot 48 uur vóór chemotherapie, waar van toepassing, een
enkele pleister voor transdermaal
gebruik aan.
In verband met de geleidelijke toename in plasmaspiegels van
granisetron na het aanbrengen van de
pleister voor transdermaal gebruik, kan aan het begin van de
chemotherapie een tragere aanvang van
de werkzaamheid in vergelijking met 2 mg orale granisetron worden
waargenomen; de pleister dient
24-48 uur vóór chemotherapie te worden aangebracht.
De transdermale pleister dient minimaal 24 uur na voltooiing van de
chemotherapie te worden
verwijderd. Afhankelijk van de duur van de chemotherapie kan de
transdermale pleister gedurende
maximaal 7 dagen worden gedragen.
Na routinematige hematologische controle dient de transdermale
pleister alleen te worden aangebracht
bij patiënten van wie de chemotherapie waarschijnlijk niet wordt
uitgesteld om de mogelijkheid van
onnodige blootstelling aan granisetron te verminderen.
_Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden_
De richtlijnen van de Multinational Association of Supportive Care in
Cancer (MASCC)
Прочетете целия документ
