Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Uman Recombinant C1-inhibitor
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedem, ereditar
Ruconest este indicat pentru tratamentul atacurilor acute de angioedem în adulţi cu angioedemul ereditar (AEE) din cauza deficienta de C1-inhibitor esterazei.
Revision: 12
Autorizat
2010-10-28
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT RUCONEST 2100 UNITĂȚI PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ conestat alfa CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest 3. Cum să utilizați Ruconest 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ruconest 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RUCONEST ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ruconest conține substanța activă conestat alfa. Conestat alfa este o formă recombinantă (care nu derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1-INH). Ruconest se va utiliza de către adulții,adolescenții și copiii (cu vârsta de 2 ani și mai mult) cu o afecțiune sanguină moștenită rară, numită angioedem ereditar (AEE). Acești pacienți au o carență a proteinei inhibitoare C1 în sânge. Aceasta poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome. Administrarea de Ruconest va rezolva carența inhibitorului C1 și va determina reducerea simptomelor unui episod acut de AEE. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RUCONEST NU UTILIZAȚI RUCONEST • Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri. • Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre ce Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ruconest 2100 unități pulbere pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține 2100 unități de conestat alfa, echivalent după reconstituire cu 2100 unități per 14 ml sau cu o concentrație de 150 unități/ml. Conestat alfa este analogul recombinant al inhibitorului uman al C1-esterazei (rhC1-INH) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în laptele iepurilor transgenici. Activitatea unei unități de conestat alfa este definită drept echivalentul activității de inhibare a C1- esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată. Excipient cu efect cunoscut: Un flacon conține sodiu aproximativ 19,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă Pulbere de culoare albă până la aproape albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ruconest este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la adulții, adolescenții și copiii (cu vârsta de 2 ani sau mai mari) cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de inhibitor al C1-esterazei. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar. Dozele la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mari _O greutate corporală de până la 84 kg _ - injecție intravenoasă a 50 U/kg greutate corporală. _O greutate corporală de 84 kg sau mai mare _ - O injecție intravenoasă a 4200 U (2 flacoane). În majoritatea cazurilor, o singură doză de Ruconest este suficientă pentru tratamentul unui episod acut de angioedem. În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra la discreția medicului o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U) (vezi pct. 5.1). - Poate fi administrată o doză suplimentară la adulți și adolescenți dacă pacient Прочетете целия документ