Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Riluzol
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Další léky na nervový systém
Amyotrofní laterální skleróza
RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období mechanické ventilace pro pacienty s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). V klinických studiích se prokázalo, že Rilutek prodlužuje přežívání nemocných s ALS. Přežití bylo definováno jako pacienti, kteří byli naživu, není intubován pro mechanické větrání a tracheotomie-zdarma. Neexistuje žádný důkaz, že přípravek Rilutek léčebný účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Rilutek nebylo prokázáno, že být efektivní v pozdních stadiích ALS. Bezpečnost a účinnost přípravku Rilutek byla studována pouze u ALS. Proto se přípravek Rilutek by neměl být používán u pacientů s jinou formou motor neuron onemocnění.
Revision: 32
Autorizovaný
1996-06-10
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE RILUTEK 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY riluzol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je RILUTEK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat 3. Jak se RILUTEK užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak RILUTEK uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RILUTEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE RILUTEK Léčivou látkou v přípravku RILUTEK je riluzol, který působí na nervový systém. K ČEMU SE RILUTEK POUŽÍVÁ RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS). ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí. Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše. RILUTEK zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením. Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RILUTEK 50 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyryto “RPR 202”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerozou (ALS). V klinických studiích se prokázalo, že RILUTEK prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1). Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali bez intubace z důvodu mechanické ventilace, či tracheostomie. Neexistují důkazy o tom, že by RILUTEK měl vliv na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Neprokázala se účinnost přípravku RILUTEK v pozdních stadiích ALS. Bezpečnost a účinnost přípravku RILUTEK byla studována pouze u ALS. RILUTEK proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčení přípravkem RILUTEK může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu. Dávkování Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin). Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení účinku. Zvláštní populace _Porucha renálních funkcí _ RILUTEK se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4). _Starší pacienti _ Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku RILUTEK u těchto pacientů. _Porucha jaterních funkcí _ Viz body 4.3, 4.4 a 5.2. 3 _Pediatrická populace _ RILUTEK se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvo Прочетете целия документ