Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Varkens (gelten en zeugen)
immunologische
Voor de passieve bescherming van de biggen via de biest na actieve immunisatie van zeugen en gelten aan het verminderen van de klinische symptomen en letsels van progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis, alsmede tot vermindering van het gewichtsverlies geassocieerd met Bordetella-bronchiseptica en Pasteurella-multocida infecties tijdens de mest-periode. Uitdagingsstudies hebben aangetoond dat passieve immuniteit duurt tot biggen zes weken oud zijn, terwijl in klinische veldproeven de gunstige effecten van vaccinatie (vermindering van de score van de neuslaesie en gewichtsverlies) worden waargenomen tot het slachten.
Revision: 4
Erkende
2010-09-15
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER RHINISENG suspensie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL RHINISENG suspensie voor injectie voor varkens. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerde _Bordetella bronchiseptica, _ stam 833CER: .................................... 9,8 BbCC(*) Recombinant type D _ Pasteurella multocida_ -toxine (PMTr): ............................ ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ celtelling in log 10 . (**) Muriene Effectieve Dosis 63: subcutane vaccinatie van muizen met 0,2 ml van een 5-voudig verdund vaccin induceert seroconversie bij minstens 63% van de dieren. ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxidegel ............................................................................ 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextraan Ginseng HULPSTOFFEN: Formaldehyde .................................................................................................................. 0,8 mg Witte homogene suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor de passieve bescherming van biggetjes via het colostrum na actieve immunisatie van zeugen en gelten om de klinische tekenen en laesies van progressieve en niet-progressieve atrofische rinitis te verminderen, en om gewichtsverlies geassocieerd met infecties door _Bordetella bronchiseptica_ en _Pasteurella multocida_ tijdens de mestronde te verminderen. In challenge-studies is aangetoond dat de passieve immuniteit blijft aanhouden tot de biggetjes 6 weken oud zijn, terwijl in klinische veldonderzoeken de gunstige effecten van de vaccinatie (vermindering van nasale laesies en gewichtsverlies) konden worden waargenomen tot aan de slacht. 19 5. CONTRA-INDICATIES Niet geb Прочетете целия документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RHINISENG suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerde _Bordetella bronchiseptica, _ stam 833CER: .................................... 9,8 BbCC(*) Recombinant type D _ Pasteurella multocida_ -toxine (PMTr): ............................ ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ celtelling in log 10 . (**) Muriene Effectieve Dosis 63: subcutane vaccinatie van muizen met 0,2 ml van een 5-voudig verdund vaccin induceert seroconversie bij minstens 63% van de dieren. ADJUVANS: Aluminiumhydroxidegel ............................................................................ 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextraan Ginseng HULPSTOF: Formaldehyde .................................................................................................................. 0,8 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witte homogene suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (zeugen en gelten). 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de passieve bescherming van biggetjes via het colostrum na actieve immunisatie van zeugen en gelten om de klinische tekenen en laesies van progressieve en niet-progressieve atrofische rinitis te verminderen, en om gewichtsverlies geassocieerd met infecties door _Bordetella bronchiseptica_ en _Pasteurella multocida_ tijdens de mestronde te verminderen. In challenge-studies is aangetoond dat de passieve immuniteit blijft aanhouden tot de biggetjes 6 weken oud zijn, terwijl in klinische veldonderzoeken de gunstige effecten van de vaccinatie (vermindering van nasale laesies en gewichtsverlies) konden worden waargenomen tot aan de slacht. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, de adjuvantia of één van de hulpstoffen. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE D Прочетете целия документ