Revlimid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Revlimid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Revlimid
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresivi,
  • Терапевтична област:
  • Več Plazmocitom, Limfom, Plašč-Celice, Myelodysplastic Sindromov
  • Терапевтични показания:
  • Več plazmocitom, Revlimid kot monotherapy je označen za vzdrževanje zdravljenje odraslih bolnikov z na novo prijavljenih več plazmocitom, ki so bili autologous presaditev matičnih celic. , Revlimid kot kombinacija terapije z dexamethasone, ali bortezomib in dexamethasone, ali melphalan in prednizon (glej poglavje 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. , Revlimid v kombinaciji z dexamethasone je primerna za zdravljenje več plazmocitom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli vsaj en pred terapijo. Myelodysplastic sindromov Revlimid kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s transfuzijo-odvisne anemije zaradi nizko - ali vmesne-1-tveganje myelodysplastic sindromov, povezanih z osamljen izbris 5q postopek citogenetske nepravilnosti pri drugih terapevtskih možnosti so nezadostna ali neustrezna. Plašč limfom celic Revlimid kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed ali ognjevzdržni
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 38

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000717
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000717
  • Последна актуализация:
  • 29-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency,

petek, 07. junij 2019 15:46:04

Reproduction is authorised provided the source is

acknowledged.

EMA/225905/2019

EMEA/H/C/000717

Revlimid (lenalidomid)

Pregled zdravila Revlimid in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj se uporablja?

Revlimid je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, mielodisplastičnih

sindromov in limfoma plaščnih celic, torej obolenj, ki prizadenejo krvne celice in kostni mozeg.

Pri diseminiranem plazmocitomu, ki je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih plazemske celice, se

zdravilo Revlimid uporablja:

pri odraslih, pri katerih je bila opravljena presaditev matičnih celic (postopek, pri katerem iz

bolnikovega kostnega mozga odstranijo celice in jih nadomestijo z matičnimi celicami

darovalca);

pri odraslih s predhodno nezdravljenim (na novo odkritim) diseminiranim plazmocitomom, pri

katerih presaditev matičnih celic ni mogoča. Uporablja se v kombinaciji z deksametazonom ali

bortezomibom in deksametazonom ali melfalanom in prednizonom;

pri odraslih, ki so se zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat. Uporablja se v kombinaciji z

deksametasonom.

Pri mielodisplastičnih sindromih, tj. skupini bolezni kostnega mozga, ki povzročajo slabokrvnost (nizko

število rdečih krvnih celic), se zdravilo Revlimid uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo transfuzijo krvi za

zdravljenje slabokrvnosti. Uporablja se pri bolnikih z genetsko nepravilnostjo (imenovano delecija 5q),

kadar druga zdravljenja niso ustrezna.

Pri limfomu plaščnih celic, tj. vrsti krvnega raka, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih

limfociti B, se zdravilo Revlimid uporablja pri odraslih, pri katerih se je bolezen po zdravljenju ponovila

ali se z zdravljenjem ne izboljša.

Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Revlimid večkrat določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za

zdravljenje redkih bolezni). Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na

spletni strani Evropske agencije za zdravila (mielodisplastični sindromi: 8. marec 2004;

limfom

plaščnih celic: 27. oktober 2011); Določitev zdravila Revlimid kot zdravila sirote za diseminirani

plazmocitom (12. december 2003) je potekla.

Zdravilo Revlimid vsebuje učinkovino lenalidomid.

Revlimid (lenalidomid)

EMA/225905/2019

Stran 2/4

Kako se zdravilo Revlimid uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Revlimid je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom

zdravnikov, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Na voljo je v obliki kapsul (2,5 mg,

5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg in 25 mg), ki se jemljejo peroralno.

Zdravljenje se izvaja v ciklih, pri čemer se zdravilo Revlimid uporablja enkrat na dan na določene

dneve ciklov. Cikli zdravljenja se nadaljujejo, dokler je bolezen še mogoče nadzorovati, neželeni učinki

pa so še sprejemljivi. Odmerek zdravila Revlimid je odvisen od bolezni, za katero se uporablja,

splošnega zdravja bolnika in rezultatov krvnih testov. Odmerek bo morda treba zmanjšati ali

zdravljenje prekiniti, če se pojavijo nekateri neželeni učinki.

Za več informacij glede uporabe zdravila Revlimid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Revlimid deluje?

Učinkovina zdravila Revlimid, lenalidomid, je imunomodulator. To pomeni, da vpliva na delovanje

imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa). Lenalidomid deluje na več načinov:

zavira razvoj nenormalnih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja posebne celice

imunskega sistema, da napadajo nenormalne celice.

Kakšne koristi je zdravilo Revlimid izkazalo v študijah?

Diseminirani plazmocitom

Zdravilo Revlimid je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki

sta vključevali 1 074 bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je bila

opravljena presaditev matičnih celic. V prvi študiji so bolniki, ki so jemali zdravilo Revlimid, brez

poslabšanja bolezni živeli dlje (57 mesecev) kot bolniki v skupini, ki je jemala placebo (29 mesecev).

Tudi v drugi študiji so bolniki, ki so jemali zdravilo Revlimid, brez poslabšanja bolezni živeli dlje

(44 mesecev) kot bolniki v skupini, ki je jemala placebo (24 mesecev).

Pri novo odkritem diseminiranem plazmocitomu so zdravilo Revlimid proučevali v dveh glavnih

študijah, v kateri je bilo vključenih 2 082 bolnikov. V prvi študiji so zdravilo Revlimid primerjali s

placebom, oba pa so bolniki jemali skupaj z melfalanom in prednizonom. V tej študiji so bolniki, ki so

jemali zdravilo Revlimid (skupaj z melfalanom in prednizonom), brez poslabšanja bolezni živeli dlje

(27 mesecev) kot bolniki v skupini, ki je jemala placebo (13 mesecev). V drugi študiji so

zdravilo Revlimid v kombinaciji z nizkoodmernim deksametazonom primerjali s standardno kombinacijo

zdravljenja z melfalanom, prednizonom in talidomidom. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Revlimid v

kombinaciji z deksametazonom, se je bolezen poslabšala po 26 mesecih, pri tistih, ki so prejemali

standardno zdravljenje, pa po 22 mesecih.

Druga glavna študija je vključevala 523 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki predhodno niso

bili zdravljeni in za katere presaditev matičnih celic ni bila načrtovana. Bolniki, ki so bili zdravljeni z

zdravilom Revlimid in deksametazonom, so brez poslabšanja bolezni živeli približno 30 mesecev v

primerjavi s približno 43 meseci pri bolnikih, ki so prejemali tudi bortezomib.

Zdravilo Revlimid so raziskali tudi v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 704 bolnike s predhodno

zdravljenim diseminiranim plazmocitomom. V obeh študijah so zdravilo Revlimid primerjali s placebom,

ki so ju bolniki jemali skupaj z deksametazonom. Rezultati obeh študij skupaj so pokazali, da so

bolniki, ki so jemali zdravilo Revlimid, povprečno živeli dlje brez poslabšanja bolezni (48 tednov) kot

bolniki v skupini, ki je prejemala placebo (20 tednov).

Revlimid (lenalidomid)

EMA/225905/2019

Stran 3/4

Mielodisplastični sindromi

Izvedeni sta bili tudi dve glavni študiji, ki sta vključevali 353 bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi z

nizkim tveganjem. V prvi študiji zdravila Revlimid niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, v drugi

študiji pa so ga primerjali s placebom. V prvi študiji 97 od 148 (66 %) bolnikov, ki so jemali

10-miligramski odmerek zdravila Revlimid, vsaj osem tednov ni potrebovalo transfuzije krvi. V drugi

študiji 38 od 69 (55 %) bolnikov, ki so jemali 10-miligramski odmerek zdravila Revlimid, vsaj

26 tednov ni potrebovalo transfuzije krvi, v primerjavi s 4 od 67 (6 %) bolnikov, ki so prejemali

placebo.

Limfom plaščnih celic

V glavno študijo je bilo vključenih 254 bolnikov z limfomom plaščnih celic, pri katerih se je ta po

predhodnem zdravljenju ponovil ali se po zdravljenju ni izboljšal. Zdravilo Revlimid so primerjali z

zdravilom, ki so ga izbrali zdravniki bolnikov. Povprečni čas do poslabšanja bolezni je bil pri bolnikih, ki

so bili zdravljeni z zdravilom Revlimid, 38 tednov v primerjavi s 23 tedni pri bolnikih, ki so prejemali

drugo zdravilo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revlimid?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revlimid pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma so:

bronhitis (vnetje dihalnih poti v pljučih), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), kašelj, gastroenteritis

(vnetje želodca in črevesja z drisko in bruhanjem), okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla),

utrujenost, nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), zaprtje, driska, mišični

krči, slabokrvnost, trombocitopenija (nizko število trombocitov), izpuščaj, bolečine v hrbtu, nespečnost

(motnje spanja), zmanjšan tek, povišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje okončin zaradi

zadrževanja vode), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), šibkost, periferna nevropatija

(poškodbe živcev v dlaneh in stopalih) in hipokalciemija (nizke ravni kalcija v krvi).

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revlimid pri zdravljenju mielodisplastičnih sindromov so:

nevtropenija, trombocitopenija, driska, zaprtje, navzeja (siljenje na bruhanje), srbenje, izpuščaj,

utrujenost in mišični krči.

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revlimid pri zdravljenju limfoma plaščnih celic so: nevtropenija,

slabokrvnost, driska, utrujenost, zaprtje, povišana telesna temperatura in izpuščaj.

Najresnejši neželeni učinki zdravila Revlimid so: nevtropenija, venska trombembolija (krvni strdki v

venah), vključno s pljučno embolijo (krvnimi strdki v pljučih), vnetje pljuč, vključno s pljučnico,

hipotenzija (nizek krvni tlak), dehidracija, odpoved ledvic, febrilna nevtropenija (nevtropenija s

povišano telesno temperaturo), driska in slabokrvnost.

Lenalidomid je lahko škodljiv za nerojene otroke. Nosečnice zato zdravila Revlimid ne smejo jemati.

Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi utegnile zanositi, razen če ne naredijo vse potrebno, da

ne zanosijo pred začetkom zdravljenja, med samimi zdravljenjem ali kmalu po njem.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Revlimid glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Revlimid odobreno v EU?

Zdravilo Revlimid dokazano podaljšuje čas, ko bolniki živijo brez poslabšanja bolezni. Neželeni učinki

se štejejo za obvladljive. Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Revlimid

večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.

Revlimid (lenalidomid)

EMA/225905/2019

Stran 4/4

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Revlimid?

Podjetje, ki proizvaja zdravilo Revlimid, bo zdravstvenim delavcem priskrbelo dopis in izobraževalno

gradivo, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke,

in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila. Prav tako bo izdalo kartice za bolnike o

varnostnih ukrepih, ki jih morajo ti upoštevati.

Podjetje je v vsaki državi članici vzpostavilo tudi program preprečevanja nosečnosti in bo zbiralo

podatke o morebitni uporabi zdravila pri neodobrenih indikacijah. Škatle, ki vsebujejo kapsule

zdravila Revlimid, so tudi opremljene z opozorilom, da je lenalidomid lahko za nerojene otroke škodljiv.

Poleg tega bo podjetje izvedlo študijo pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi za zbiranje nadaljnjih

podatkov o varnosti zdravila ter študijo o varnosti zdravila pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim

plazmocitomom, pri katerih presaditve kostnega mozga ni mogoče izvesti.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revlimid

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Revlimid stalno spremljajo. Neželeni

učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Revlimid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo

ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Revlimid

Za zdravilo Revlimid je bilo 14. junija 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski

uniji.

Nadaljnje informacije o zdravilu Revlimid so na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimid

Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/391/007 7 trdih kapsul

EU/1/07/391/005 21 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Revlimid 2,5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 2,5 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 5 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 trdih kapsul

21 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.

Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Revlimid.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/391/008 7 trdih kapsul

EU/1/07/391/001 21 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Revlimid 5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 5 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 7,5 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 7,5 mg lenalidomida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 trdih kapsul

21 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.

Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Revlimid.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/391/012 7 trdih kapsul

EU/1/07/391/006 21 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Revlimid 7,5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 7,5 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 10 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 10 mg lenalidomida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 trdih kapsul

21 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.

Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Revlimid.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/391/010 7 trdih kapsul

EU/1/07/391/002 21 tdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Revlimid 10 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 10 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 15 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 15 mg lenalidomida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 trdih kapsul

21 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.

Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Revlimid.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/391/011 7 trdih kapsul

EU/1/07/391/003 21 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Revlimid 15 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 15 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 20 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 trdih pasul

21 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.

Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Revlimid.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/391/013 7 trdih kapsul

EU/1/07/391/009 21 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Revlimid 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 20 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 25 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 25 mg lenalidomida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 trdih kapsul

21 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.

Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Revlimid.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/391/014 7 trdih kapsul

EU/1/07/391/004 21 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Revlimid 25 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Revlimid 25 mg trde kapsule

lenalidomid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Revlimid 2,5 mg trde kapsule

Revlimid 5 mg trde kapsule

Revlimid 7,5 mg trde kapsule

Revlimid 10 mg trde kapsule

Revlimid 15 mg trde kapsule

Revlimid 20 mg trde kapsule

Revlimid 25 mg trde kapsule

lenalidomid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revlimid

Kako jemati zdravilo Revlimid

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Revlimid

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Revlimid

Zdravilo Revlimid vsebuje učinkovino, ki se imenuje "lenalidomid". To zdravilo spada v skupino

zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema.

Za kaj uporabljamo zdravilo Revlimid

Zdravilo Revlimid se uporablja pri odraslih za zdravljenje:

diseminiranega plazmocitoma;

mielodisplastičnih sindromov;

limfoma plaščnih celic.

Diseminirani plazmocitom

Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic, ki se imenujejo

plazmatke. Te celice se kopičijo v kostnem mozgu in se nekontrolirano razmnožujejo. To lahko

poškoduje kosti in ledvice.

Diseminiranega plazmocitoma na splošno ne moremo ozdraviti. Lahko pa se znaki in simptomi močno

zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo. To imenujemo ‘odziv’.

Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg

Zdravilo Revlimid se samostojno uporablja za vzdrževalno zdravljenje, potem ko bolniki primerno

okrevajo po presaditvi kostnega mozga.

Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti s presaditvijo

kostnega mozga

Zdravilo Revlimid se uporablja skupaj z drugimi zdravili. Ta lahko vključujejo:

kemoterapevtsko zdravilo, ki se imenuje 'bortezomib';

protivnetno zdravilo, ki se imenuje ‘deksametazon’;

kemoterapevtsko zdravilo, ki se imenuje ‘melfalan’, in

zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon’.

V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo zdravilo Revlimid.

Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik skrbno

pregledal, preden bo začel z zdravljenjem.

Diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so se že prej zdravili

Zdravilo Revlimid se jemlje skupaj s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon’.

Zdravilo Revlimid lahko zaustavi slabšanje znakov in simptomov diseminiranega plazmocitoma.

Izkazalo se je tudi, da zdravilo Revlimid odloži ponovitev diseminiranega plazmocitoma po

zdravljenju.

Mielodisplastični sindromi (MDS)

MDS so skupina številnih različnih bolezni krvi in kostnega mozga. Krvne celice postanejo

nenormalne in ne delujejo več pravilno. Pri bolnikih se lahko pojavi vrsta različnih znakov in

simptomov, vključno z zmanjšanim številom rdečih krvnh celic (anemija), potrebo po transfuziji krvi

in nevarnostjo okužb.

Zdravilo Revlimid se uporablja samostojno, za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnosticiranim MDS,

kadar so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

če potrebujete redne transfuzije krvi za zdravljenje nizkih ravni rdečih krvnh celic ("anemija,

odvisna od transfuzij");

če imate nepravilnost celic kostnega mozga, ki se imenuje "citogenetska nepravilnost izolirane

delecije 5q". To pomeni, da vaše telo ne izdeluje dovolj zdravih krvnih celic;

če ste se že zdravili z drugimi metodami zdravljenja, le-te niso primerne ali ne delujejo dovolj

dobro.

Zdravilo Revlimid lahko zveča število zdravih rdečih krvnih celic, ki jih izdeluje telo, tako da zmanjša

število nenormalnih celic:

zaradi tega se lahko zmanjša število potrebnih transfuzij krvi. Mogoče transfuzije sploh ne bodo

več potrebne.

Limfom plaščnih celic (MCL)

MCL (

mantle cell lymphoma

) je rak dela imunskega sistema (limfnega tkiva). Napade vrsto belih

krvničk, ki se imenujejo limfociti B ali celice B. MCL je bolezen, pri kateri celice B rastejo na

nekontroliran način in se kopičijo v limfnem tkivu, kostnem mozgu ali krvi.

Zdravilo Revlimid se uporablja samo za zdravljenje odraslih bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni

z drugimi zdravili.

Kako zdravilo Revlimid deluje

Zdravilo Revlimid deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka. Deluje

na več različnih načinov:

ustavi razvoj rakavih celic,

ustavi rast krvnih žil v raku,

spodbuja del imunskega sistema, da napada rakave celice.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revlimid

Preden se začnete zdraviti z zdravilom Revlimid, morate prebrati navodila za uporabo vseh

zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Revlimid.

Ne jemljite zdravila Revlimid

če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,

ker se pričakuje, da je

zdravilo Revlimid škodljivo za nerojenega otroka

(glejte 2. poglavje ‘Nosečnost, dojenje in

kontracepcija – informacije za ženske in moške’);

če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte 2. poglavje

‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija – informacije za ženske in moške’); če lahko zanosite, bo

zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;

če ste alergični na lenalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če

mislite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite zdravila Revlimid. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Revlimid se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro, če:

ste v preteklosti imeli krvne strdke – imate zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in

arterijah med zdravljenjem;

imate kakšne koli znake okužbe, na primer kašelj ali zvišano telesno temperaturo;

imate ali ste kadar koli prej imeli predhodno virusno okužbo, posebno okužbo s hepatitisom B,

virusom varicella zoster, HIV. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravljenje z

zdravilom Revlimid lahko povzroči, da virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet postane aktiven. To

povzroči ponovitev okužbe. Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kdaj imeli okužbo z virusom

hepatitisa B;

imate težave z ledvicami – zdravnik vam bo mogoče prilagodil odmerek zdravila Revlimid;

ste imeli srčni infarkt, če ste kadarkoli imeli krvni strdek ali če kadite, imate visok krvni tlak ali

zvišano raven holesterola;

ste med jemanjem talidomida (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega

plazmocitoma) imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, otekline, omotico ali oteženo

dihanje;

ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: razširjen izpuščaj,

pordela koža, močno zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, zvišani jetrni encimi,

krvne motnje (eozinofilija), zvečane bezgavke – to so znaki hude kožne reakcije, ki se imenuje

reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS –

Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms

) ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo. (Glejte tudi

poglavje 4 "Možni neželeni učinki").

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri,

preden začnete z zdravljenjem.

Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite

zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju,

oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost,

zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost. Kar koli od naštetega je

lahko simptom resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna

levkoencefalopatija (PML). Če ste imeli te simptome že pred začetkom zdravljenja z lenalidomidom, o

kakršni koli njihovi spremembi obvestite zdravnika.

Preiskave in kontrolni pregledi

Pred zdravljenjem z zdravilom Revlimid in med njim boste imeli redne krvne preiskave. Zdravilo

Revlimid namreč lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb

(belih krvnih celic) in strjevanju krvi (trombocitov).

Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:

pred zdravljenjem,

vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,

po tem najmanj enkrat mesečno.

Bolniki z MDS, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Če imate MDS, boste verjetneje dobili bolj napredovalo bolezen, ki se imenuje akutna mieloična

levkemija (AML). Poleg tega ni znano, kako zdravilo Revlimid vpliva na možnosti, da dobite AML.

Zato vam bo zdravnik mogoče naredil preiskave za preverjanje znakov, ki lahko bolje napovejo

verjetnost, da boste med zdravljenjem z zdravilom Revlimid dobili AML.

Bolniki z MCL, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:

pred zdravljenjem,

vsak teden v prvih 8 tednih (2 ciklih) zdravljenja,

nato vsaka 2 tedna v 3. in 4. ciklu (za več informacij glejte poglavje 3 ‘Cikel zdravljenja’),

potem na začetku vsakega cikla in

najmanj enkrat mesečno.

Zdravnik lahko preveri, ali imate po vsem telesu, vključno s kostnim mozgom, veliko skupno

tumorsko maso. To lahko povzroči stanje, ko tumor med razpadanjem povzroči nenavadno visoko

raven kemijskih snovi v krvi, kar lahko povzroči odpoved ledvic (to stanje se imenuje ‘sindrom

tumorske lize’).

Zdravnik lahko pri pregledu išče kožne spremembe, na primer rdeče pege ali izpuščaje.

Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Revlimid ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov

krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja. Če so vam diagnozo postavili na novo, lahko zdravnik

tudi oceni vaše zdravljenje na podlagi vaše starosti in drugih bolezni, ki jih mogoče že imate.

Darovanje krvi

Med zdravljenjem in še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Revlimid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Starejši ljudje in ljudje, ki imajo težave z ledvicami

Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik pred začetkom

zdravljenja skrbno pregledal.

Druga zdravila in zdravilo Revlimid

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Revlimid lahko vpliva na način delovanja nekaterih

drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Revlimid.

Zdravniku ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti, kot so peroralni kontraceptivi, saj

lahko prenehajo delovati;

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za težave s srcem, kot je digoksin;

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin.

Nosečnost, dojenje in kontracepcija – informacije za ženske in moške

Nosečnost

Za ženske, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Zdravila Revlimid ne smete jemati, če ste noseči, ker se pričakuje, da škoduje nerojenemu otroku.

Med jemanjem zdravila Revlimid ne smete zanositi. Zato morate, če ste ženska v rodni dobi,

uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija’).

Če med jemanjem zdravila Revlimid zanosite, morate takoj prekiniti zdravljenje in obvestiti

zdravnika.

Za moške, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Če vaša partnerica zanosi med tem, ko vi jemljete zdravilo Revlimid, nemudoma obvestite svojega

zdravnika. Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.

Tudi vi morate uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija’).

Dojenje

Ni znano, ali zdravilo Revlimid prehaja v materino mleko, zato med jemanjem zdravila Revlimid ne

smete dojiti.

Kontracepcija

Za ženske, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Pred začetkom zdravljenja vprašajte zdravnika, ali je možno, da bi lahko zanosili, tudi če mislite, da to

ni verjetno.

Če lahko zanosite:

boste opravili test nosečnosti pod zdravnikovim nadzorom (pred vsakim zdravljenjem, najmanj

vsake 4 tedne med zdravljenjem in najmanj 4 tedne po koncu zdravljenja), razen če je bilo

potrjeno, da sta bila jajcevoda prekinjena in zvezana, tako da jajčeca ne dosežejo maternice

(sterilizacija jajcevodov)

vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja

morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo. O ustreznih kontracepcijskih metodah se

posvetujte z zdravnikom.

Za moške, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Zdravilo Revlimid prehaja v človeško spermo. Če je vaša partnerica noseča ali bi lahko zanosila in ne

uporablja zanesljivih metod kontracepcije, morate med zdravljenjem in vsaj 7 dni po koncu zdravljenja

uporabljati kondome, tudi če ste imeli vazektomijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste omotični, utrujeni, zaspani, imate vrtoglavico ali

zamegljen vid, potem ko vzamete zdravilo Revlimid.

Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo

Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Revlimid

Zdravilo Revlimid vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem

diseminiranega plazmocitoma, MDS ali MCL.

Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki

niso primerni za presaditev kostnega mozga ali so bili predhodno zdravljeni, se jemlje z drugimi

zdravili (glejte poglavje 1 ‘Za kaj se zdravilo Revlimid uporablja’).

Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so

jim presadili kostni mozeg ali za zdravljenje bolnikov z MDS ali MCL, se zdravilo jemlje

samostojno.

Pri jemanju zdravila Revlimid natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če jemljete zdravilo Revlimid v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte navodila za uporabo teh zdravil

za nadaljnje informacije o njihovi uporabi in učinkih.

Cikel zdravljenja

Zdravilo Revlimid se jemlje na določene dneve znotraj 3 tednov (21 dni).

Vsakih 21 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja’.

Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil. Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega

zdravila.

Po dokončanju vsakega 21-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel’, ki bo trajal naslednjih 21 dni.

Zdravilo Revlimid se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).

Vsakih 28 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja’.

Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil. Na nekatere dni pa ne boste vzeli

nobenega zdravila.

Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel’, ki bo trajal naslednjih 28 dni.

Koliko zdravila Revlimid jemati

Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:

koliko zdravila Revlimid morate jemati;

koliko, če sploh kaj, drugih zdravil morate jemati v kombinaciji z zdravilom Revlimid;

na katere dni cikla zdravljenja jemljete vsako zdravilo.

Kako in kdaj jemati zdravilo Revlimid

Kapsule pogoltnite cele, po možnosti z vodo.

Kapsul ne drobite, odprite ali žvečite. Če prašek iz zdrobljene kapsule zdravila Revlimid pride v

stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.

Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.

Zdravilo Revlimid morate jemati na načrtovane dni približno ob istem času.

Jemanje tega zdravila

Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da:

pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo;

ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Revlimid

Zdravilo Revlimid se jemlje v ciklih zdravljenja, ki trajajo po 21 ali 28 dni (glejte ‘Cikel zdravljenja’

zgoraj). S cikli zdravljenja morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prekinete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot vam je zdravnik predpisal, ga takoj obvestite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Revlimid

Če ste pozabili vzeti zdravilo Revlimid ob rednem času in:

je minilo manj kot 12 ur - kapsulo vzemite takoj;

je minilo več kot 12 ur - ne vzemite kapsule. Naslednjo kapsulo vzemite naslednji dan ob

običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti)

Zdravilo Revlimid lahko zmanjša število levkocitov, ki sodelujejo v boju proti okužbam in tudi število

krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombociti), kar lahko povzroči nepravilnosti v

krvavitvah, kot so krvavitev iz nosu in modrice.

Zdravilo Revlimid lahko povzroči tudi nastanek krvnih strdkov v venah (trombozo).

Zato

morate zdravniku

takoj

povedati

, če imate:

zvišano telesno temperaturo, mrzlico, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali katerekoli druge

simptome okužbe, vključno v krvnem obtoku (sepsa);

krvavitve ali modrice, ki niso posledica poškodbe;

bolečine v prsnem košu ali v nogah;

zasoplost.

Drugi neželeni učinki

Pomembno je omeniti, da se lahko pri majhnem številu bolnikov razvijejo dodatne vrste raka. Možno

je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z zdravilom Revlimid. Zato naj zdravnik skrbno oceni

koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Revlimid.

Zelo pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje števila eritrocitov, kar lahko povzroči anemijo, ki vodi v utrujenost in šibkost;

zaprtje, driska, slabost, rdečina kože, izpuščaji, bruhanje, mišični krči, oslabelost mišic, bolečina

v mišicah, mišične bolečine, boleče kosti, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih,

utrujenost, splošno otekanje vključno z otekanjem rok in nog;

zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi vključno s povišano telesno temperaturo,

mišičnimi bolečinami, glavobolom, bolečinami v ušesih in mrzlicami;

otrplost, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži, bolečine v dlaneh ali stopalih, omotica,

tresavica, spremembe načina zaznavanja okusa stvari;

bolečina v prsnem košu, ki se širi v roke, vrat, čeljust, hrbet ali trebuh, občutek potenja in

zasoplosti, občutek slabosti ali bruhanje, kar so lahko simptomi srčnega infarkta (miokardnega

infarkta);

zmanjšan apetit;

nizke ravni kalija in/ali natrija v krvi;

bolečina v nogah (kar je lahko znak tromboze), bolečina v prsnem košu ali zasoplost (kar je lahko

znak krvnih strdkov v pljučih, to stanje imenujemo pljučna embolija);

okužbe vseh vrst;

okužba pljuč in zgornjih dihal, zasoplost;

zamegljen vid;

zamotnitev očesa (katarakta);

težave z ledvicami;

zvišani rezultati jetrnih testov;

spremembe beljakovine v krvi, ki lahko povzroči otekanje arterij (vaskulitis);

zvišanje ravni krvnega sladkorja (sladkorna bolezen);

znižanje krvnega sladkorja;

glavobol;

suha koža;

bolečina v želodcu;

spremembe razpoloženja, nespečnost;

kašelj;

znižanje krvnega tlaka;

vneta usta, suha usta;

dehidracija.

Pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužba sinusov, ki obdajajo nos;

krvavitev dlesni, želodca ali črevesa;

zvečanje bolečine, velikosti tumorja, rdečine okrog tumorja;

zvišan krvni tlak, počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip;

potemnitev kože;

kožni izpuščaji, razpokana koža, luskavost ali luščenje kože;

koprivnica, srbenje, povečano znojenje;

težave s požiranjem;

zgaga;

nastajanje veliko več ali veliko manj urina kot po navadi (kar je lahko simptom ledvične

odpovedi), kri v urinu;

zasoplost, zlasti med ležanjem (kar je lahko simptom srčnega popuščanja);

težave pri doseganju erekcije;

kap, omedlevanje, začasna izguba zavesti;

šibkost mišic;

oteklost sklepov;

spremembe ravni tiroidnega hormona v krvi, nizke ravni kalcija, fosfata ali magnezija v krvi;

depresija;

gluhost;

težave z govorom;

nenormalni rezultati delovanja jeter, poškodba jeter;

težave z ravnotežjem, težave pri gibanju;

zvonjenje v ušesih (tinitus);

bolečina v živcih, neprijetni abnormalni občutki, zlasti za dotik;

prevelika količina železa v telesu;

žeja;

zmedenost;

zobobol;

hujšanje.

Občasni

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

krvavitve znotraj lobanje;

težave z obtočili;

izguba vida;

izguba spolne sle (libida);

izločanje velike količine urina z bolečinami v kosteh in oslabelostjo, kar so lahko simptomi

bolezni ledvic (Fanconijevega sindroma);

bolečina v želodcu, napenjanje ali driska, ki so lahko simptomi vnetja debelega črevesa (to se

imenuje kolitis ali vnetje slepega črevesa);

izločanje mnogo večjih ali manjših količin urina kot navadno, kar je lahko simptom vrste

ledvičnih težav (imenuje se nekroza ledvičnih tubulov);

spremembe barve vaše kože, občutljivost na sončno svetlobo;

nekatere vrste tumorjev kože;

koprivnica, izpuščaji, otekanje oči, ust ali obraza, oteženo dihanje ali srbenje, ki so lahko

simptomi alergijske reakcije;

razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne motnje

(eozinofilija), povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z

eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za

zdravilo). Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati lenalidomid in se posvetujte z

zdravnikom oziroma poiščite zdravniško pomoč. Glejte tudi poglavje 2;

Redki

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

resna alergijska reakcija, ki se lahko začne kot izpuščaj v enem predelu, a se razširi z obsežnim

odstopanjem kože po vsem telesu (Stevens-Johnsonov sindrom in/ali toksična epidermalna

nekroliza);

sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih

celo brez zdravljenja. Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko

vključujejo naslednje kemične spremembe krvi - visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in

nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca,

epileptičnih napadov in včasih smrt.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo

: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

nenadna ali blaga, naraščajoča bolečina v zgornjem delu želodca in/ali hrbta, ki traja nekaj dni,

lahko jo spremljajo slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura in

pospešen srčni utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;

sopenje, kratka sapa ali suh kašelj, ki so lahko simptomi vnetja pljučnega tkiva;

rumeno obarvanje kože, sluznice ali oči (zlatenica), blato blede barve, urin temne barve, srbeča

koža, izpuščaj, bolečina ali oteklina želodca – to so lahko simptomi poškodbe jeter (bolezen

jeter);

opazili so redke primere razpadanja mišic (bolečina v mišicah, oslabelost ali otekanje mišic), ki

lahko povzročijo težave z ledvicami (rabdomioliza), nekateri od njih so se pojavili, ko so dajali

zdravilo Revlimid skupaj s statinom (vrsta zdravil, ki znižujejo holesterol);

bolezen kože, ki jo povzroča vnetje majhnih krvnih žil, skupaj z bolečino v sklepih in zvišano

telesno temperaturo (levkocitoklastični vaskulitis);

pretrganje želodčne ali črevesne stene. To lahko vodi v zelo resno okužbo. Povejte svojemu

zdravniku, če imate hude bolečine v želodcu, vročino, slabost, bruhate, imate kri v blatu ali

spremenjeno odvajanje blata.

virusne okužbe, vključno s herpesom zostrom (ki je znan tudi pod imenom ‘pasovec’, virusna

bolezen, ki povzroča boleč kožni izpuščaj z mehurji), in ponovitev okužbe z virusom hepatitisa B

(ki lahko povzroči porumenitev kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino v desni strani

trebuha, vročino in siljenje na bruhanje ali bruhanje);

zavrnitev presajenega organa (kot so ledvice, srce).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Revlimid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in kartonski škatli poleg oznake ‘EXP’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Neuporabljeno

zdravilo vrnite farmacevtu. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Revlimid

Revlimid 2,5 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 2,5 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza,

premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132) in rumeni

železov oksid (E172);

tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 5 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza,

premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171);

tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 7,5 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 7,5 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza,

premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172);

tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 10 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 10 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza,

premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132) in rumeni

železov oksid (E172);

tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 15 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 15 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza,

premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in indigotin (E132);

tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 20 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza,

premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171), indigotin (E132) in rumeni

železov oksid (E172);

tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Revlimid 25 mg trde kapsule:

Učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 25 mg lenalidomida.

Druge sestavine zdravila so:

vsebina kapsule: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza,

premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171)

tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Revlimid in vsebina pakiranja

Revlimid 2,5 mg trde kapsule so modrozelene/bele z napisom ‘REV 2.5 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Vsako pakiranje vsebuje enega ali tri pretisne omote, vsak pretisni

omot pa sedem kapsul. To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.

Revlimid 5 mg trde kapsule so bele z napisom ‘REV 5 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Vsako pakiranje vsebuje enega ali tri pretisne omote, vsak pretisni

omot pa sedem kapsul. To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.

Revlimid 7,5 mg trde kapsule so svetlo rumene/bele z napisom ‘REV 7.5 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Vsako pakiranje vsebuje tri pretisne omote, vsak pretisni omot pa

sedem kapsul. To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.

Revlimid 10 mg trde kapsule so modrozelene/ svetlo rumene z napisom ‘REV 10 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Vsako pakiranje vsebuje enega ali tri pretisne omote, vsak pretisni

omot pa sedem kapsul. To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.

Revlimid 15 mg trde kapsule so svetlo modre/bele z napisom ‘REV 15 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Vsako pakiranje vsebuje enega ali tri pretisne omote, vsak pretisni

omot pa sedem kapsul. To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.

Revlimid 20 mg trde kapsule so modrozelene/ svetlo modre z napisom ‘REV 20 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Vsako pakiranje vsebuje tri pretisne omote, vsak pretisni omot pa

sedem kapsul. To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.

Revlimid 25 mg trde kapsule so bele z napisom ‘REV 25 mg’.

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Vsako pakiranje vsebuje tri pretisne omote, vsak pretisni omot pa

sedem kapsul. To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nizozemska

Izdelovalec

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

Obstajajo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.