Revlimid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Revlimid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Revlimid
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresiva
  • Терапевтична област:
  • Mnohočetný Myelom, Lymfom, Mantle-Cell, Myelodysplastické Syndromy
  • Терапевтични показания:
  • Více myelomaRevlimid jako monoterapie je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Revlimid jako kombinovaná léčba s dexamethasonem, nebo bortezomib a dexamethazon, nebo melfalanem a prednisonem (viz bod 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Revlimid v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. Myelodysplastický syndromesRevlimid jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s transfuze-dependentní anémie vzhledem k nízkým nebo středním-1 rizikem myelodysplastických syndromů spojených s izolovanou delecí 5q cytogenetické abnormality, když ostatní léčebné možnosti nedostatečné nebo neadekvátní. Plášťových buněk lymphomaRevlimid jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo ref
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 40

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000717
  • Дата Оторизация:
  • 14-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000717
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/650468/2019

EMEA/H/C/000717

Revlimid (lenalidomidum)

Přehled pro přípravek Revlimid a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Revlimid a k čemu se používá?

Revlimid je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých nádorových onemocnění a závažných

onemocnění, která postihují krvinky a kostní dřeň, jmenovitě mnohočetného myelomu,

myelodysplastických syndromů, lymfomu z plášťových buněk a folikulárního lymfomu.

V případě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek

zvaných plazmatické buňky, se přípravek Revlimid používá takto:

u dospělých, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (zákrok, kdy jsou z kostní dřeně

pacienta odstraněny buňky, které jsou poté nahrazeny kmenovými buňkami dárce),

u dospělých s dosud neléčeným (nově diagnostikovaným) mnohočetným myelomem, kteří

nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně. Používá se v kombinaci s dexamethasonem, nebo

bortezomibem a dexamethasonem, nebo melfalanem a prednisonem,

u dospělých, jejichž onemocnění již bylo alespoň jednou léčeno. Používá se v kombinaci

s dexamethasonem.

V případě myelodysplastických syndromů, což je skupina poruch kostní dřeně způsobujících anémii,

se přípravek Revlimid používá u pacientů, u kterých jsou ke zvládání anémie nutné transfuze krve.

Používá se u pacientů s genetickou abnormalitou (zvanou delece 5q), a to v případě, že jiná léčba pro

ně není vhodná.

V případě lymfomu z plášťových buněk a folikulárního lymfomu, což jsou nádorová onemocnění

krve, která postihují určitý typ bílých krvinek zvaných B lymfocyty, se přípravek Revlimid používá u

dospělých, jejichž onemocnění se po léčbě vrátilo nebo se i přes léčbu nezlepšuje. V případě

folikulárního lymfomu se používá v kombinaci s léčivem rituximab.

Přípravek Revlimid obsahuje léčivou látku lenalidomid.

Jak se přípravek Revlimid používá?

Výdej přípravku Revlimid je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla probíhat pod dohledem lékařů,

kteří mají zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Přípravek Revlimid je dostupný

ve formě tobolek (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg a 25 mg) určených k užívání ústy.

Revlimid (lenalidomidum)

EMA/650468/2019

strana 2/4

Léčba probíhá v cyklech, přičemž přípravek Revlimid se používá jednou denně v konkrétní dny

jednotlivých cyklů. Léčebné cykly pokračují až do doby, kdy onemocnění již není kontrolováno nebo

nežádoucí účinky již jsou nepřijatelné. Dávka přípravku Revlimid závisí na onemocnění, k jehož léčbě

se přípravek používá, na celkovém zdravotním stavu pacienta a na výsledcích krevních testů. V případě

výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu přerušit.

Více informací o používání přípravku Revlimid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Revlimid působí?

Léčivá látka v přípravku Revlimid, lenalidomid, je imunomodulátor. Znamená to, že ovlivňuje činnost

imunitního systému (přirozeného obranného systému těla). Lenalidomid působí několika způsoby:

blokuje rozvoj abnormálních buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje specializované

buňky imunitního systému k napadání abnormálních buněk.

Jaké přínosy přípravku Revlimid byly prokázány v průběhu studií?

Mnohočetný myelom

Ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 1 074 pacientů, u nichž byl nově diagnostikován

mnohočetný myelom a kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, byl přípravek Revlimid

účinnější než placebo (neúčinný přípravek). V první studii žili pacienti užívající přípravek Revlimid do

zhoršení onemocnění v průměru déle (57 měsíců) než pacienti užívající placebo (29 měsíců). Ve druhé

studii žili pacienti užívající přípravek Revlimid do zhoršení onemocnění rovněž déle (44 měsíců) než

pacienti užívající placebo (24 měsíců).

V případě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu byl přípravek Revlimid zkoumán ve dvou

hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 082 pacientů. První studie porovnávala přípravek

Revlimid s placebem, přičemž přípravek Revlimid i placebo byly podávány v kombinaci s melfalanem a

prednisonem. V této studii žili pacienti užívající přípravek Revlimid (v kombinaci s melfalanem a

prednisonem) do zhoršení onemocnění déle (27 měsíců) než pacienti, kterým bylo podáváno placebo

(13 měsíců). Druhá studie porovnávala přípravek Revlimid užívaný v kombinaci s nízkou dávkou

dexamethasonu se standardní léčbou melfalanem, prednisonem a thalidomidem. Ke zhoršení

onemocnění u pacientů užívajících přípravek Revlimid v kombinaci s dexamethasonem došlo po

26 měsících, zatímco u pacientů podstupujících standardní léčbu po 22 měsících.

Další hlavní studie zahrnovala 523 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dosud nebyli léčeni a u

kterých nebyla plánována transplantace kmenových buněk. Pacienti léčení přípravkem Revlimid

v kombinaci s dexamethasonem žili v průměru přibližně 30 měsíců, aniž u nich došlo ke zhoršení

onemocnění, zatímco pacienti užívající také bortezomib žili přibližně 43 měsíců.

Přípravek Revlimid byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 704 již dříve

léčených pacientů s mnohočetným myelomem. V obou studiích byl přípravek Revlimid porovnáván

s placebem, přičemž přípravek Revlimid i placebo byly podávány v kombinaci s dexamethasonem. Ze

souhrnných výsledků obou studií vyplynulo, že pacienti užívající přípravek Revlimid žili do zhoršení

onemocnění v průměru déle (48 týdnů) než pacienti, kterým bylo podáváno placebo (20 týdnů).

Myelodysplastické syndromy

Provedeny byly rovněž dvě hlavní studie u celkem 353 pacientů s nižším rizikem myelodysplastických

syndromů. První studie přípravek Revlimid neporovnávala s žádnou jinou léčbou, zatímco druhá studie

jej porovnávala s placebem. V první studii nepotřebovalo transfuzi krve po dobu minimálně 8 týdnů 97

Revlimid (lenalidomidum)

EMA/650468/2019

strana 3/4

ze 148 (66 %) pacientů užívajících přípravek Revlimid v dávce 10 mg. Ve druhé studii nepotřebovalo

transfuzi krve po dobu minimálně 26 týdnů 38 z 69 (55 %) pacientů užívajících přípravek Revlimid

v dávce 10 mg a 4 z 67 (6 %) pacientů užívajících placebo.

Lymfom z plášťových buněk

Jedna hlavní studie zahrnovala 254 pacientů s lymfomem z plášťových buněk, jejichž onemocnění se

po předchozí léčbě vrátilo nebo se při předchozí léčbě nezlepšilo. Přípravek Revlimid byl porovnáván

s léčivým přípravkem, který zvolili lékaři pacienta. Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u

pacientů léčených přípravkem Revlimid 38 týdnů ve srovnání s 23 týdny u pacientů užívajících jiné

léčivé přípravky.

Folikulární lymfom

Hlavní studie zahrnovala 358 pacientů s pomalu rostoucími nádorovými onemocněními krve

(lymfomem z okrajové zóny nebo folikulárním lymfomem), která se po předchozí léčbě vrátila nebo se

po ní nezlepšila: 295 z nich mělo folikulární lymfom. Tato studie porovnávala přípravek Revlimid

s placebem, přičemž přípravek Revlimid i placebo byly podávány v kombinaci s rituximabem, jiným

protinádorovým léčivem. Průměrná doba, po kterou pacienti žili do zhoršení folikulárního lymfomu,

činila přibližně 39 měsíců v případě přípravku Revlimid v kombinaci s rituximabem ve srovnání se 14

měsíci v případě placeba v kombinaci s rituximabem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revlimid?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revlimid v rámci léčby mnohočetného myelomu jsou

bronchitida (zánět dýchacích cest v plicích), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), kašel, gastroenteritida

(zánět žaludku a střev projevující se průjmem a zvracením), infekce horních cest dýchacích (infekce

nosu a hrdla), únava, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), zácpa, průjem,

svalové křeče, anémie, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), vyrážka, bolesti zad,

insomnie (nespavost), snížená chuť k jídlu, horečka, periferní edém (otok končetin z důvodu

zadržování tekutin), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), slabost, periferní neuropatie (poškození

nervů v rukou a chodidlech) a hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi).

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revlimid v rámci léčby myelodysplastických syndromů

jsou neutropenie, trombocytopenie, průjem, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), svědění, vyrážka,

únava a svalové křeče.

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revlimid v rámci léčby lymfomu z plášťových buněk

jsou neutropenie, anémie, průjem, únava, zácpa, horečka a vyrážka.

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revlimid v rámci léčby folikulárního lymfomu jsou

neutropenie, leukopenie, průjem, zácpa, únava a kašel.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Revlimid jsou neutropenie, žilní tromboembolie (krevní

sraženiny v žilách) včetně plicní embolie (krevních sraženin v plicích), infekce plic včetně pneumonie,

hypotenze (nízký krevní tlak), dehydratace, selhání ledvin, febrilní neutropenie (neutropenie

s horečkou), průjem a anémie.

Lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti. Z tohoto důvodu nesmějí přípravek Revlimid

užívat těhotné ženy. Nesmějí jej užívat ani ženy, které mohou otěhotnět, pokud neučiní veškerá

nezbytná opatření k zajištění toho, že neotěhotní před léčbou ani v jejím průběhu nebo brzy po ní.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Revlimid je uveden v příbalové informaci.

Revlimid (lenalidomidum)

EMA/650468/2019

strana 4/4

Na základě čeho byl přípravek Revlimid registrován v EU?

Přípravek Revlimid prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení nádorového onemocnění a u

myelodysplastických syndromů snižuje nutnost krevních transfuzí. Nežádoucí účinky jsou považovány

za zvládnutelné. Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Revlimid

převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Revlimid?

Výrobce přípravku Revlimid vypracuje dopis a vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a

brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a

podrobně popíše opatření, jež musí být učiněna k zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.

Pacientům rovněž poskytne průkazky pacientů o bezpečnostních opatřeních, která by pacienti měli

dodržovat.

Společnost také v jednotlivých členských státech stanovila program prevence otěhotnění a bude

shromažďovat informace o tom, zda je léčivý přípravek užíván mimo jeho schválená použití. Krabičky

s tobolkami přípravku Revlimid obsahují rovněž upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro

nenarozené děti.

Výrobce dále provede studii u pacientů s myelodysplastickými syndromy s cílem získat další údaje o

bezpečnosti a rovněž studii bezpečnosti u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným

myelomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Revlimid, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revlimid průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revlimid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Revlimid

Přípravku Revlimid bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. června 2007.

Další informace o přípravku Revlimid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimidema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimid.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky

Revlimid 5 mg tvrdé tobolky

Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky

Revlimid 10 mg tvrdé tobolky

Revlimid 15 mg tvrdé tobolky

Revlimid 20 mg tvrdé tobolky

Revlimid 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Revlimid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revlimid užívat

Jak se Revlimid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Revlimid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Revlimid a k čemu se používá

Co je Revlimid

Revlimid obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které

ovlivňují činnost imunitního systému.

K čemu se Revlimid používá

Revlimid se používá u dospělých na:

Mnohočetný myelom

Myelodysplastické syndromy

Lymfom z plášťových buněk

Folikulární lymfom

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé

krvinky zvaný plazmatická buňka. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To

může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo

mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Revlimid se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po

transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci

kostní dřeně

Revlimid se užívá s jinými léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek zvaný ‘bortezomib’,

protizánětlivý přípravek zvaný ‘dexamethason’,

chemoterapeutický přípravek zvaný ‘melfalan’ a

imunosupresivní přípravek zvaný ‘prednison’.

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku

Revlimid.

Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař

Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Revlimid se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

Revlimid může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo

prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Myelodysplastické syndromy (MDS)

MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se stávají

abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně

sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.

Revlimid se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS, pokud jsou

splněna všechna následující kritéria:

musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie

závislá na transfuzi),

máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece

5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krevních buněk,

dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.

Revlimid může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem tím, že omezuje

počet abnormálních buněk:

tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat

žádnou transfuzi.

Lymfom z plášťových buněk (MCL)

MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje typ bílých

krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky

nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Revlimid se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni jinými léky.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek,

který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit v krvi,

kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Revlimid se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se také užívá při

léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak Revlimid působí

Revlimid působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor. Působí několika

různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revlimid užívat

Před zahájením léčby přípravkem Revlimid si musíte přečíst příbalové informace všech léčivých

přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Revlimid.

Neužívejte Revlimid:

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství,

protože se

očekávají škodlivé účinky přípravku Revlimid na nenarozené dítě

(viz bod 2, „Těhotenství,

kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).

jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz bod 2,

„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla

otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření,

a toto potvrzení Vám také vydá.

jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte Revlimid. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Revlimid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud:

jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin

v žilách a tepnách během léčby.

máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka.

máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména: hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový

opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Revlimid může

způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu infekce.

Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).

máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám upraví dávkování přípravku Revlimid.

jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte,

máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.

jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu)

zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.

jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka,

zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobající se chřipce, zvýšené hladiny jaterních

enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní

reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo

syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud budete mít

rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu vidění nebo se Vám bude zhoršovat zrak, budete mít obtíže při

mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít

potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete

zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní

multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky

měl(a) ještě před zahájením léčby přípravkem Revlimid, informujte o jakýchkoliv změnách těchto

příznaků svého lékaře.

Testy a kontroly

Před léčbou přípravkem Revlimid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.Důvodem je,

že Revlimid může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají

srážet krev (krevní destičky).

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 8 týdnů léčby

potom alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby.

Pro pacienty s MDS, kteří užívají Revlimid

Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní

myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Revlimid ovlivňuje pravděpodobnost, že se

u Vás rozvine AML. Proto může Váš lékař provést vyšetření, aby zjistil známky, které mohou lépe

vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby přípravkem Revlimid.

Pro pacienty s MCL, kteří užívají Revlimid

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby

pak každé 2 týdny ve 3. a 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus”)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

nejméně jednou měsíčně.

Pro pacienty s FL, kteří užívají Revlimid

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby

pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus“)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

nejméně jednou měsíčně.

Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně. V takovém

případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických

prvků v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového

rozpadu).

Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.

Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku Revlimid

upravit nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na

základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.

Darování krve

V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.

Děti a dospívající

Používání přípravku Revlimid u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením

léčby důkladně vyšetří.

Další léčivé přípravky a Revlimid

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a). Revlimid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také

mohou ovlivňovat působení přípravku Revlimid.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

některé léky používané k zamezení těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy),

které mohou přestat působit

některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin

některé léky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin.

Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže

Těhotenství

Ženy užívající Revlimid

Pokud jste těhotná, nesmíte Revlimid užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené

dítě.

Během léčby přípravkem Revlimid nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné metody

antikoncepce, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz „Antikoncepce“).

Pokud během léčby přípravkem Revlimid otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat

lékaře.

Muži užívající Revlimid

Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte Revlimid, ihned informujte svého lékaře.

Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.

Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“).

Kojení

Během léčby přípravkem Revlimid nesmíte kojit, protože není známo, zda Revlimid nepřechází do

mateřského mléka.

Antikoncepce

Pro ženy užívající Revlimid

Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není

pravděpodobné.

Pokud můžete otěhotnět

Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou,

nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů,

kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do

dělohy (sterilizace vejcovodů)

Musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby,

v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně

vhodné antikoncepční metody.

Pro muže užívající Revlimid

Revlimid přechází do lidského semene. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět

a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby

používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud po užití přípravku Revlimid se Vám točí

hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.

Revlimid obsahuje laktosu

Revlimid obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Revlimid užívá

Revlimid Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu,

MDS, MCL nebo FL.

Když se Revlimid používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit

transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s jinými

přípravky (viz bod 1 „Co je Revlimid a k čemu se používá“).

Když se Revlimid používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit

transplantaci kostní dřeně nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, užívá se samostatně.

Když se Revlimid používá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v kombinaci s jiným

přípravkem zvaným „rituximab“.

Vždy užívejte Revlimid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte Revlimid v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci pro další

informace o jejich použití a účincích.

Léčebný cyklus

Revlimid se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny

nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní.

NEBO

Revlimid se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny

nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.

Kolik přípravku Revlimid užívat

Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

Kolik přípravku Revlimid byste měl(a) užívat

Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem Revlimid, pokud vůbec

nějaké

V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.

Kdy a jak Revlimid užívat

Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.

Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku

Revlimid dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem

a vodou.

Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Revlimid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.

Užívání tohoto přípravku

Pro vyjmutí tobolky z blistru:

zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií

nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Délka léčby přípravkem Revlimid

Revlimid se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz bod „Léčebný cyklus“

výše). Pokračujte v užívání přípravku Revlimid v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí,

abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Revlimid, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Revlimid, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Revlimid

Pokud přípravek Revlimid zapomenete užít v obvyklý čas, a to:

méně než 12 hodin po tomto čase – vezměte si tobolku ihned.

více než 12 hodin po tomto čase – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas

následující den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Revlimid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Závažné nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté)

Revlimid může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, červených krvinek, které

přenášejí kyslík a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky). Revlimid může také

způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).

Proto

musíte lékaře ihned informovat

, pokud se u Vás objeví:

Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně

projevů v krevním oběhu (sepse)

Krvácení nebo podlitiny bez poranění

Bolest na hrudi nebo bolest nohou

Dušnost

Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny

vápníku v krvi

Další nežádoucí účinky

Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného

nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Revlimid. Proto Váš

lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Revlimid.

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu

a slabost

vyrážka, svědění

svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, svalová únava, bolest kostí, bolest kloubů, bolest

zad, bolest končetin

celkový otok včetně otoků paží a nohou

slabost, únava

horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha,

kašle a zimnice

necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes

snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti

nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru

pokles tělesné hmotnosti

zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy

nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi

funkce štítné žlázy snížená oproti normálu

bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak

krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)

infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest

dýchacích

dušnost

rozmazané vidění

šedý zákal (katarakta)

problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit

svou obvyklou funkci)

abnormální testy jaterní funkce

zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů

změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)

zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)

pokles hladiny cukru v krvi

bolest hlavy

krvácení z nosu

suchá kůže

deprese, změny nálad, poruchy spánku

kašel

pokles krevního tlaku

neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci

bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech

dehydratace (nedostatek tekutin)

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

destrukce červených krvinek (hemolytická anémie)

některé typy kožních nádorů

krvácení z dásní, žaludku nebo střev

zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep

zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek

zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle

tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněným

podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka

svědění, zvýšené pocení, noční pocení

obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu

rýma (výtok z nosu)

tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo neschopnost

kontroly potřeby močení

krev v moči

dušnost, zvláště vleže (možný příznak srdečního selhání)

problémy s erekcí

cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se

všechno točí), dočasná ztráta vědomí

bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,

pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)

svalová slabost, nedostatek energie

bolest šíje, bolest na hrudi

zimnice

otok kloubů

zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater

nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi

obtíže s mluvením

poškození jater

porucha rovnováhy, potíže při pohybu

ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)

bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk

přebytek železa v těle

žízeň

zmatenost

bolest zubů

pád s možným zraněním

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

nitrolební krvácení

oběhové potíže

ztráta zraku

ztráta sexuální touhy (libida)

velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin

(Fanconiho syndrom)

žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč,

svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání

jater).

bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného

kolitida nebo zánět slepého střeva)

poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)

změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo

kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být

příznaky alergické reakce

syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby

zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu

odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení

krve – zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což

vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí

rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality

(eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na

lék). Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte přípravek Revlimid užívat

a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):