Revlimid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Revlimid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Revlimid
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Inmunosupresores,
  • Терапевтична област:
  • El Mieloma Múltiple, Linfoma De Células Del Manto, Los Síndromes Mielodisplásicos
  • Терапевтични показания:
  • El mieloma múltiple, Revlimid como monoterapia está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple que han sido sometidos a trasplante autólogo de células madre. , Revlimid como la terapia de combinación con dexametasona, o bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona (véase la sección 4. 2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante. , Revlimid en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa. Los síndromes mielodisplásicos Revlimid como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con dependientes de transfusión de la anemia debido al bajo o intermedio-1-riesgo de los síndromes mielodisplásicos asociado con un aislado de deleción 5q anomalía citogenética cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuados
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 38

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000717
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000717
  • Последна актуализация:
  • 29-12-2019

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EMA/225905/2019

EMEA/H/C/000717

Revlimid (lenalidomida)

Información general sobre Revlimid y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Revlimid y para qué se utiliza?

Revlimid se emplea en el tratamiento del mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos y linfomas de

células del manto, enfermedades que afectan a las células hemáticas y a la médula ósea.

En el mieloma múltiple, un cáncer de un tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas,

Revlimid se utiliza:

en adultos que han recibido un trasplante de células madre (procedimiento por el que se

eliminan las células de la médula ósea del paciente y se sustituyen por células madre de un

donante)

en adultos con mieloma múltiple no tratado previamente (diagnosticado recientemente), que

no pueden recibir un trasplante de células madre. Se utiliza en combinación con

dexametasona, o bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona;

en adultos cuya enfermedad se ha tratado como mínimo una vez. Se usa en combinación con

dexametasona.

En síndromes mielodisplásicos, un grupo de trastornos de la médula ósea que causan anemia (bajo

recuento de glóbulos rojos), Revlimid se usa en pacientes que necesitan transfusiones sanguíneas para

controlar su anemia. Se utiliza en pacientes con una anomalía genética (llamada supresión 5q) cuando

otros tratamientos no son adecuados.

En el linfoma de células de manto, un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos

denominados «linfocitos B», Revlimid se usa en adultos cuya enfermedad ha vuelto a manifestarse

después del tratamiento, o bien no mejora con el mismo.

Estas enfermedades son «raras» y Revlimid fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento

utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas. Puede encontrar información adicional sobre las

designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

(síndromes mielodisplásicos . 8 de marzo de 2004; linfoma de células del manto:

27 de octubre de

2011); la designación de Revlimid como medicamento huérfano para el mieloma múltiple (12 de

diciembre de 2003) ha expirado recientemente.

Revlimid (lenalidomida)

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Revlimid contiene el principio activo lenalidomida.

¿Cómo se usa Revlimid?

Revlimid solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un

médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer. Revlimid se presenta en

comprimidos (2,5, 5, 7,5, 15, 20 y 25 mg) que se toman por vía oral.

El tratamiento se administra en ciclos, utilizándose Revlimid una vez al día en determinados días de los

ciclos. Los ciclos de tratamiento se mantendrán hasta que la enfermedad deje de estar controlada, o

hasta que los efectos adversos sean inaceptables. La dosis de Revlimid depende de la enfermedad para

la que se utilice, de los resultados globales de salud y de los análisis de sangre del paciente. Puede ser

necesario reducir la dosis o interrumpirse el tratamiento en caso de determinados efectos adversos.

Para más información sobre el uso de Revlimid consulte el prospecto o contacte con su médico o

farmacéutico.

¿Cómo actúa Revlimid?

El principio activo de Revlimid, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador, lo que significa que

afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). La lenalidomida

actúa de diversas formas: bloquea el desarrollo de las células anormales, impide la formación de vasos

sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que

ataquen a las células anormales.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Revlimid en los estudios realizados?

Mieloma múltiple

Revlimid resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales

realizados con 1.074 pacientes con un mieloma múltiple de diagnóstico reciente y que hayan sido

sometidos a trasplante de células madre. En el primer estudio, los pacientes que tomaban Revlimid

vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorase (57 meses) que los pacientes que tomaron

placebo (29 meses). En el segundo estudio, los pacientes que tomaban Revlimid también vivieron más

tiempo sin que su enfermedad empeorase (44 meses) que los pacientes que tomaron placebo (24

meses).

En el mieloma múltiple recién diagnosticado, Revlimid se ha estudiado en dos estudios principales en

los que participaron 2 082 pacientes. El primer estudio se comparó Revlimid con un placebo, ambos

tomados junto con melfalán y prednisona. En este estudio, los pacientes que tomaban Revlimid (más

melfalán y prednisona) también vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorase (27 meses)

que los pacientes que tomaron placebo (13 meses). En el segundo estudio, Revlimid tomado con una

dosis baja de dexametasona se comparó con el tratamiento estándar de melfalán, prednisona y

talidomida. En este estudio la enfermedad tardó 26 meses en empeorar en pacientes que tomaban

Revlimid más dexametasona, en comparación con los 22 meses en el caso de los pacientes que

siguieron el tratamiento estándar.

En otro estudio principal participaron 523 pacientes con mieloma múltiple que no habían sido tratados

previamente y para los que no se había previsto el trasplante de células madre. Los pacientes tratados

con Revlimid y dexametasona vivieron unos 30 meses sin que su enfermedad empeorase, en

comparación con unos 43 meses para quienes también recibieron bortezomib.

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Revlimid se ha estudiado también en dos estudios principales en los que participaron 704 pacientes

con mieloma múltiple previamente tratado. En ambos estudios Revlimid se comparó con un placebo,

ambos tomados en combinación con dexametasona. Los resultados de los dos estudios considerados

en su conjunto demostraron que, como promedio, los pacientes que tomaron Revlimid vivieron más

tiempo sin que su enfermedad empeorase (48 semanas) que los pacientes del grupo que tomó un

placebo (20 semanas).

Síndromes mielodisplásicos

También se llevaron a cabo dos estudios principales en los que participaron un total de 353 pacientes

afectados de síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo. En el primer estudio no se comparó Revlimid

con ningún otro tratamiento, mientras que en el segundo se comparó con un placebo. En el primer

estudio, 97 de los 148 pacientes (66%) que tomaban Revlimid 10 mg no necesitaron una transfusión

sanguínea durante al menos 8 semanas. En el segundo estudio, 38 de los 69 pacientes (55%) que

tomaban Revlimid 10 mg no necesitaron transfusión durante al menos 26 semanas, frente a 4 de los

67 pacientes (6%) que tomaban un placebo.

Linfoma de células del manto:

Un estudio principal en el que participaron 254 pacientes con linfoma de células del manto que había

vuelto a manifestarse después de un tratamiento previo o no había mejorado con él. Revlimid se

comparó con un medicamento elegido por los médicos de los pacientes. El tiempo promedio antes de

que la enfermedad empeorase fue de 38 semanas en los pacientes tratados con Revlimid, frente a 23

semanas en el caso de los que recibieron otros tratamientos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Revlimid?

Los efectos adversos más frecuentes observados con Revlimid para el tratamiento del mieloma

múltiple son: bronquitis (inflamación de las vías respiratorias en los pulmones), nasofaringitis

(inflamación de la nariz y la garganta), tos, gastroenteritis (inflamación del estómago y los intestinos,

acompañada de diarrea y vómitos), infección del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y

garganta), cansancio, neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos),

estreñimiento, diarrea, calambres musculares, anemia, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas),

prurito, dolor de espalda, insomnio (dificultad para dormir), poco apetito, fiebre, edema periférico

(hinchazón de las extremidades a raíz de la retención de líquidos), leucopenia (bajo recuento de

glóbulos blancos), debilidad, neuropatía periférica (lesión nerviosa en manos y pies) e hipocalcemia

(bajos niveles de calcio en la sangre).

Los efectos adversos más frecuentes observados con Revlimid para el tratamiento de los síndromes

mielodisplásicos son: neutropenia, trombocitopenia, diarrea, estreñimiento, náusea (malestar), picor,

prurito, cansancio y espasmos musculares.

Los efectos adversos más frecuentes observados con Revlimid para el tratamiento del linfoma de

células del manto son: neutropenia, anemia, diarrea, cansancio, estreñimiento, fiebre y prurito.

Los efectos adversos más frecuentes observados con Revlimid son: neutropenia, tromboembolismo

venoso (coágulos de sangre en las venas), incluido el embolismo pulmonar (coágulos de sangre en los

pulmones), infecciones pulmonares incluida la neumonía, hipotensión (presión arterial baja),

deshidratación, fallo renal, neutropenia febril (neutropenia con fiebre), diarrea y anemia.

La lenalidomida puede ser perjudicial para el feto. En consecuencia, Revlimid no debe administrarse a

mujeres embarazadas. Tampoco debe emplearse en mujeres que se puedan quedar embarazadas,

salvo que tomen todas las medidas necesarias para asegurarse de que no están encintas antes de

Revlimid (lenalidomida)

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empezar el tratamiento y de que no se queden embarazadas durante el tratamiento o poco después de

terminarlo.

La lista completa de efectos adversos y restricciones de Revlimid se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Revlimid en la UE?

Se ha demostrado que Revlimid prolongó el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad

empeorase. Los efectos adversos se consideran controlables. Por consiguiente, la Agencia Europea de

Medicamentos decidió que los beneficios de Revlimid son mayores que sus riesgos y recomendó

autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Revlimid?

La empresa que fabrica Revlimid enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales

sanitarios, así como folletos a los pacientes, donde se explicará el hecho de que puede ser perjudicial

para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea

seguro. También proporcionará tarjetas a los pacientes sobre las medidas de seguridad que deben

adoptar los pacientes.

La compañía pondrá en marcha un programa de prevención del embarazo en cada Estado miembro y

recopilará información sobre la utilización del medicamento fuera de los usos aprobados. Las cajas que

contengan comprimidos de Revlimid llevarán una advertencia en la que se indicará que la lenalidomida

puede ser perjudicial para el feto.

Además, la empresa llevará a cabo un estudio en pacientes con síndromes mielodisplásicos para

recopilar datos adicionales relativos a la seguridad, así como un estudio de seguridad en pacientes con

mieloma múltiple de reciente diagnóstico que no sean candidatos a un trasplante.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Revlimid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revlimid se controlan de forma

continua. Los efectos adversos notificados con Revlimid se evalúan cuidadosamente, adoptándose las

medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Revlimid:

Revlimid ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de junio de 2007.

Puede encontrar información adicional sobre Revlimid en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimid.

Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Revlimid 2,5 mg cápsulas duras

Revlimid 5 mg cápsulas duras

Revlimid 7,5 mg cápsulas duras

Revlimid 10 mg cápsulas duras

Revlimid 15 mg cápsulas duras

Revlimid 20 mg cápsulas duras

Revlimid 25 mg cápsulas duras

Lenalidomida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Revlimid y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revlimid

Cómo tomar Revlimid

Posibles efectos adversos

Conservación de Revlimid

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Revlimid y para qué se utiliza

Qué es Revlimid

Revlimid contiene el principio activo “lenalidomida”. Este medicamento pertenece a un grupo de

medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Revlimid

Revlimid se utiliza en adultos para:

Mieloma múltiple

Síndromes mielodisplásicos (SMD)

Linfoma de células del manto (LCM)

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre,

que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican,

pasando a estar fuera de control. Esto puede dañar los huesos y los riñones.

El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y

síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se le llama “remisión”.

Mieloma de nuevo diagnóstico: en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea

Revlimid se utiliza como tratamiento de mantenimiento después de recuperarse de manera adecuada tras

un trasplante de médula ósea.

Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de

médula ósea

Revlimid se toma con otros medicamentos, entre ellos:

un medicamento de quimioterapia llamado “bortezomib”;

un antiinflamatorio llamado “dexametasona”;

un medicamento de quimioterapia llamado “melfalán”; y

un inmunosupresor llamado “prednisona”.

Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando Revlimid solo.

Si tiene 75 años o más o tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le controlará

cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente

Revlimid se toma junto con un antiinflamatorio llamado “dexametasona”.

Revlimid puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También ha

demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (SMD)

Los SMD son un grupo de muchas enfermedades diferentes de la sangre y de la médula ósea. Las

células de la sangre se vuelven anormales y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden

experimentar una variedad de signos y síntomas entre los que están un recuento bajo de glóbulos rojos

(anemia), la necesidad de transfusión de sangre y el riesgo de infección.

Revlimid se utiliza para tratar a pacientes adultos diagnosticados de SMD, cuando todos los siguientes

puntos sean aplicables:

necesita transfusiones de sangre periódicamente para tratar los niveles bajos de glóbulos rojos

(“anemia dependiente de transfusiones”);

tiene una anomalía de las células de la médula ósea llamada “anomalía citogenética de deleción 5q

aislada”. Esto significa que su cuerpo no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas;

otros tratamientos que ha utilizado anteriormente no son adecuados o no funcionan lo

suficientemente bien.

Revlimid puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos que produce el organismo al reducir el

número de células anormales:

esto puede reducir el número de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que no se necesiten

transfusiones.

Linfoma de células del manto (LCM)

El LCM es un cáncer de una parte del sistema inmunológico (el tejido linfático). Afecta a un tipo de

glóbulos blancos de la sangre llamados “linfocitos B” o células B. El LCM es una enfermedad en la que

las células B crecen sin control y se acumulan en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.

Revlimid se utiliza para tratar a pacientes adultos que han recibido tratamiento anteriormente con otros

medicamentos.

Cómo actúa Revlimid

Revlimid actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.

Actúa de diversas formas:

detiene el desarrollo de las células cancerosas;

detiene el crecimiento de los vasos sanguíneos en el cáncer;

estimula parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revlimid

Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Revlimid

antes de empezar el tratamiento con Revlimid.

No tome Revlimid:

si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

ya

que se espera que Revlimid sea perjudicial para el feto

(ver sección 2, “Embarazo, lactancia y

anticoncepción: información para mujeres y hombres”);

si puede quedarse embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver

sección 2, “Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres”). Si puede

quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas

necesarias y le proporcionará esta confirmación;

si es alérgico a lenalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome Revlimid. En caso de duda, consulte a su

médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Revlimid si:

ha tenido alguna vez coágulos de sangre; durante el tratamiento, tiene un mayor riesgo de presentar

coágulos de sangre en las venas y en las arterias;

tiene algún signo de infección, como tos o fiebre;

tiene o ha tenido previamente una infección viral, especialmente infección por hepatitis B, varicela

zóster o VIH. En caso de duda, consulte a su médico. El tratamiento con Revlimid puede hacer que

el virus se vuelva activo de nuevo, en los pacientes portadores del virus. Esto da lugar a la

reaparición de la infección. Su médico debe comprobar si ha tenido alguna vez una infección por

hepatitis B;

tiene problemas de riñón; su médico puede ajustarle la dosis de Revlimid;

ha tenido un ataque al corazón, alguna vez ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, tiene la

tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos;

ha tenido una reacción alérgica mientras utilizaba talidomida (otro medicamento que se utiliza para

tratar el mieloma múltiple), como por ejemplo erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o

problemas respiratorios;

ha experimentado en el pasado una combinación de cualquiera de los síntomas siguientes: erupción

generalizada, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal alta, síntomas de tipo gripal, aumento

de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), nódulos linfáticos engrosados (son

signos de una reacción cutánea grave llamada reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas

sistémicos, que también se conoce como DRESS por sus siglas en inglés o síndrome de

hipersensibilidad al fármaco) (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico, farmacéutico o

enfermero antes de empezar el tratamiento.

En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero

inmediatamente si presenta: visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar,

debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio,

entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de

memoria o confusión. Todos ellos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y

potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si tiene alguno

de estos síntomas antes de empezar el tratamiento con lenalidomida, informe a su médico si observa

algún cambio en estos síntomas.

Análisis y pruebas

Antes de iniciar el tratamiento con Revlimid y durante el mismo, le harán análisis de sangre con

regularidad. Esto se debe a que Revlimid puede causar una disminución de las células de la sangre que

ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación

(plaquetas).

Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:

antes del tratamiento;

cada semana, durante las 8 primeras semanas de tratamiento;

posteriormente, por lo menos cada mes.

Para pacientes con SMD que tomen Revlimid

Si tiene un SMD, puede ser más propenso a padecer una enfermedad más avanzada llamada leucemia

mieloide aguda (LMA). Además, se desconoce cómo afecta Revlimid a las posibilidades de que

desarrolle LMA. Su médico, por tanto, le podrá hacer analíticas para detectar signos que puedan

predecir mejor la posibilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Revlimid.

Para pacientes con MCL que tomen Revlimid

Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:

antes del tratamiento;

cada semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento;

a continuación, cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (ver sección 3 “Ciclo de tratamiento” para

obtener más información);

después de esto se hará al comienzo de cada ciclo;

al menos una vez al mes.

Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula

ósea. Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles

inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal (esta

enfermedad se llama “síndrome de lisis tumoral”).

Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como

manchas rojas o erupciones cutáneas.

Su médico puede ajustar la dosis de Revlimid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los

resultados de sus análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su

médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.

Donación de sangre

No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después del final del

tratamiento.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Revlimid en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada y personas con problemas renales

Si tiene 75 años o más o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le examinará

detenidamente antes de iniciar el tratamiento.

Otros medicamentos y Revlimid

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Revlimid puede afectar a la forma en que funcionan

otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona

Revlimid.

En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo, tales como los anticonceptivos

orales, ya que pueden dejar de funcionar;

algunos medicamentos que se utilizan para problemas de corazón, tales como la digoxina;

algunos medicamentos que se utilizan para adelgazar la sangre, tales como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres

Embarazo

Mujeres que toman Revlimid

No debe tomar Revlimid si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.

No se debe quedar embarazada mientras toma Revlimid. Por lo tanto, tiene que usar métodos

anticonceptivos eficaces si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada (ver

“Anticoncepción”).

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Revlimid, debe interrumpir el tratamiento e

informar inmediatamente a su médico.

Hombres que toman Revlimid

Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma Revlimid, debe informar inmediatamente a

su médico. Es recomendable que su pareja solicite consejo médico.

Usted también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver “Anticoncepción”).

Lactancia

No debe dar el pecho mientras tome Revlimid, ya que se desconoce si Revlimid pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Para las mujeres que toman Revlimid

Antes de comenzar el tratamiento, pregunte a su médico si tiene la capacidad de quedarse embarazada,

aunque crea que esto es poco probable.

Si puede quedarse embarazada:

le harán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada

4 semanas durante el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento)

excepto que se haya confirmado el cierre de las trompas de Falopio para que los óvulos no lleguen

al útero (ligadura de trompas);

debe usar métodos anticonceptivos efectivos desde al menos 4 semanas antes de iniciar el

tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.

Para los hombres que toman Revlimid

Revlimid pasa al semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no

utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y

hasta al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión

borrosa después de tomar Revlimid.

Revlimid contiene lactosa

Revlimid contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte

con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Revlimid

Revlimid se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma

múltiple, SMD o LCM.

Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no se pueden

tratar con un trasplante de médula ósea o se han sometido a otros tratamientos antes, se toma con

otros medicamentos (ver sección 1 “Para qué se utiliza Revlimid”).

Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que se han tratado

con un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SMD o LCM, se toma solo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Revlimid indicadas por su médico. En caso de

duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si está tomando Revlimid junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros

medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.

Ciclo de tratamiento

Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 3 semanas (21 días).

Un “ciclo de tratamiento” consta de 21 días.

Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, algunos días no

tomará ningún medicamento.

Después de terminar cada ciclo de 21 días, debe comenzar un nuevo “ciclo” durante los siguientes

21 días.

Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).

Un “ciclo de tratamiento” consta de 28 días.

Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, algunos días no

tomará ningún medicamento.

Después de terminar cada ciclo de 28 días, debe comenzar un nuevo “ciclo” durante los siguientes

28 días.

Cuánto Revlimid tomar

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

qué cantidad de Revlimid debe tomar;

qué cantidad de los otros medicamentos debe tomar junto con Revlimid, en su caso;

qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Revlimid

Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.

No rompa, abra ni mastique las cápsulas. En el caso de que el polvo de una cápsula rota de

Revlimid entre en contacto con la piel, lave la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y

jabón.

Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.

Debe tomar Revlimid aproximadamente a la misma hora en los días programados.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blíster:

Presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina.

No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con Revlimid

Revlimid se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (ver “Ciclo de tratamiento” más

arriba). Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el

tratamiento.

Si toma más Revlimid del que debe

Si toma más Revlimid del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.

Si olvidó tomar Revlimid

Si olvida tomar Revlimid a su hora habitual y:

han transcurrido menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente;

han transcurrido más de 12 horas: no tome la cápsula. Tome la próxima cápsula al día siguiente a

la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Revlimid puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes)

Revlimid puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las

infecciones) y también de plaquetas (las células que ayudan a coagular la sangre), lo que puede dar lugar

a trastornos hemorrágicos, como hemorragia nasal y moratones.

Revlimid también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).

Por lo tanto,

usted debe informar inmediatamente a su médico

si experimenta:

Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección

incluyendo en el torrente sanguíneo (sepsis).

Hemorragia (sangrado) o hematoma (moratón) no debidos a una lesión.

Dolor en el pecho (torácico) o en las piernas.

Dificultad respiratoria.

Otros efectos adversos

Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es

posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Revlimid. Por lo tanto, su médico debe evaluar

cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Revlimid.

Efectos adversos

muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a

cansancio y debilidad.

Estreñimiento, diarrea, náuseas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, vómitos, calambres

musculares, debilidad muscular, dolor muscular, molestias musculares, dolor óseo, dolor de las

articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades, cansancio, hinchazón generalizada que

incluye hinchazón de los brazos y las piernas.

Fiebre y síntomas seudogripales que incluyen fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de

oídos y escalofríos.

Entumecimiento, hormigueo o sensación de escozor en la piel, dolores de manos o pies, mareos,

temblor, cambios en el sabor de las cosas.

Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de

sudoración y falta de respiración, sensación de malestar o vómitos, que pueden ser síntomas de un

ataque al corazón (infarto de miocardio).

Disminución del apetito.

Niveles bajos de potasio y/o sodio en la sangre.

Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o dificultad respiratoria

(que podría ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar).

Infecciones de todo tipo.

Infección del pulmón y de las vías respiratorias altas, dificultad respiratoria.

Visión borrosa.

Opacidad del ojo (cataratas).

Problemas de riñón.

Valores altos en los resultados de las pruebas hepáticas.

Cambios en una proteína de la sangre que puede producir hinchazón de las arterias (vasculitis).

Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (diabetes).

Disminución de los valores de azúcar en sangre.

Dolor de cabeza.

Piel seca.

Dolor de estómago.

Cambios en el estado de ánimo, dificultad para dormir.

Tos.

Bajada de la tensión arterial.

Inflamación dolorosa de la boca, sequedad de boca.

Deshidratación.

Efectos adversos

frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Infección de los senos paranasales (sinusitis) que rodean de la nariz.

Sangrado de las encías, estómago o intestinos.

Aumento del dolor, tamaño del tumor, enrojecimiento alrededor del tumor.

Aumento de la tensión, latido cardiaco lento, rápido o irregular.

Oscurecimiento del color de la piel.

Erupciones cutáneas, piel agrietada, descamación o exfoliación de la piel.

Urticaria, picor, aumento de la sudoración.

Dificultad al tragar.

Acidez de estómago.

Fuerte aumento o disminución en la cantidad de orina frente a lo habitual (que puede ser un

síntoma de insuficiencia renal), sangre en la orina.

Dificultad respiratoria especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia

cardiaca).

Dificultad para tener una erección.

Ictus, desmayo, pérdida temporal del conocimiento.

Debilidad muscular.

Hinchazón de las articulaciones.

Cambios en la hormona tiroidea en la sangre, niveles bajos de calcio, fosfato o magnesio en la

sangre.

Depresión.

Sordera.

Dificultad para hablar.

Resultados anómalos en las pruebas hepáticas, daño hepático.

Alteración del equilibrio, dificultad de movimientos.

Pitidos en los oídos (tinnitus).

Dolor en nervios, sensación anormal y desagradable, especialmente al tocar.

Exceso de hierro en el organismo.

Sed.

Confusión.

Dolor dental.

Pérdida de peso.

Efectos adversos

poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Hemorragia en el interior del cráneo.

Problemas circulatorios.

Pérdida de la visión.

Pérdida del deseo sexual (libido).

Expulsión de grandes cantidades de orina con dolor de huesos y debilidad, que pueden ser síntomas

de un trastorno renal (síndrome de Fanconi).

Dolor de estómago, hinchazón abdominal o diarrea, que pueden ser síntomas de una inflamación

del intestino grueso (llamada colitis o tiflitis).

Orinar mucho más o mucho menos de lo habitual, lo que puede ser un síntoma de un tipo de

problema renal (llamado necrosis tubular renal).

Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar.

Ciertos tipos de tumores de la piel.

Urticaria, erupciones, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que

pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Erupción generalizada, temperatura corporal alta, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en

la sangre (eosinofilia), nódulos linfáticos engrosados y efectos sobre otros órganos del cuerpo

(reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como DRESS o

síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Deje de utilizar lenalidomida si desarrolla estos

síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica inmediatamente. Ver

también sección 2.

Efectos adversos

raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacción alérgica grave que puede comenzar como un exantema en una zona, pero se extiende

produciendo una pérdida importante de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o

necrólisis epidérmica tóxica.

Síndrome de lisis tumoral – se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento

del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones se producen como

consecuencia de los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden

incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles

bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis

convulsivas y, algunas veces, la muerte.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Dolor repentino, o leve que empeora en la parte superior del estómago y/o espalda, que dura varios

días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y un pulso rápido. Estos síntomas

pueden deberse a una inflamación del páncreas.

Silbidos o pitidos al respirar, dificultad respiratoria o tos seca, que pueden ser síntomas causados

por una inflamación del tejido de los pulmones.

Pigmentación amarilla en la piel, en las mucosas o en los ojos (ictericia), heces de color pálido,

orina de color oscuro, picor de piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón del estómago; éstos

pueden ser síntomas de daño en el hígado (trastorno hepático).

Se han observado casos raros de degradación muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que

pueden dar lugar a problemas de riñón (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando se administra

Revlimid con una estatina (un tipo de medicamento para reducir el colesterol).

Una enfermedad que afecta a la piel producida por la inflamación de los vasos sanguíneos

pequeños, acompañada de dolor en las articulaciones y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).

Rotura de la pared del estómago o del intestino. Esto puede dar lugar a una infección muy grave.

Informe a su médico si tiene dolor de estómago fuerte, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces

o cambios en los hábitos intestinales.

Infecciones virales, que incluyen herpes zóster (también conocido como la “culebrilla”, una

enfermedad viral que produce una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reaparición de la

infección por hepatitis B (que puede producir un amarilleamiento de la piel y de los ojos, orina de

color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre y náuseas o sensación de estar

enfermo).

Rechazo de trasplante de órganos sólidos (tales como riñón, corazón).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Revlimid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja

después de “CAD”/“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación

indebida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Devuelva a su farmacéutico el

medicamento sin usar. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Revlimid

Revlimid 2,5 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina,

croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y óxido de

hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro

(E172).

Revlimid 5 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina,

croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro

(E172).

Revlimid 7,5 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina,

croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro

(E172).

Revlimid 10 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina,

croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y óxido de

hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro

(E172).

Revlimid 15 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina,

croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y carmín índigo (E132).

Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro

(E172).

Revlimid 20 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina,

croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y óxido de

hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro

(E172).

Revlimid 25 mg cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina,

croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro

(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Revlimid 2,5 mg son azules verdosas/blancas, con la inscripción “REV 2.5 mg”.

Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene

siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.

Las cápsulas duras de Revlimid 5 mg son blancas, con la inscripción “REV 5 mg”.

Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene

siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.

Las cápsulas duras de Revlimid 7,5 mg son amarillas claras/blancas, con la inscripción “REV 7.5 mg”.

Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene tres blísters, cada blíster contiene siete

cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.

Las cápsulas duras de Revlimid 10 mg son azul-verde/amarillo pálido, con la inscripción “REV 10 mg”.

Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene

siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.

Las cápsulas duras de Revlimid 15 mg son azules claras/blancas, con la inscripción “REV 15 mg”.

Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene

siete cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.

Las cápsulas duras de Revlimid 20 mg son azules verdosas/azules claras, con la inscripción “REV

20 mg”.

Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene tres blísters, cada blíster contiene siete

cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.

Las cápsulas duras de Revlimid 25 mg son blancas, con la inscripción “REV 25 mg”.

Las cápsulas se presentan en envases. Cada envase contiene tres blísters, cada blíster contiene siete

cápsulas. Esto supone un total de 7 o de 21 cápsulas por envase.

Titular de la autorización de comercialización

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.