Revasc
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-07-2014
Данни за продукта
(SPC)
29-07-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-07-2007
Активна съставка:
Desirudin
Предлага се от:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
АТС код:
B01AE01
INN (Международно Name):
desirudin
Терапевтична група:
Antithrombotische Mittel
Терапевтична област:
Venöse Thrombose
Терапевтични показания:
Prävention von tiefen Venenthrombosen bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
1997-07-09
Листовка
21
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
REVASC 15 MG/0,5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Desirudin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
Pflegepersonal oder Ihren
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Revasc und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Revasc beachten?
3.
Wie ist Revasc anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Revasc aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST REVASC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist
Desirudin. Desirudin ist ein
rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird.
Desirudin gehört zur Gruppe der so
genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den
Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.
Revasc wird nach elektiven Operationen zum Hüft- oder
Kniegelenkersatz zur Verhütung der Bildung
von Blutgerinnseln eingesetzt, wie sie in den Gefäßen der Beine
entstehen können. Revasc wird nach
Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da
Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe
entstehen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REVASC BEACHTEN?
SIE DÜRFEN REVASC NICHT ERHALTEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber natürlichem oder
synthetischem Hirudin,
einschließlich Desirudin, oder einem der sonstigen Bestandteile von
Revasc sind.
-
wenn bei Ihnen häufig Blutungen auftreten oder Sie eine schwere
Blutgerinnungsstörung haben
(z. B. B
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Revasc
15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution 15 mg** Desirudin
pro 0,5 ml.
Desirudin besteht aus einem einkettigen Polypeptid aus 65
Aminosäureresten mit 3 Disulfidbrücken.
* hergestellt mittels rekombinanter DNS Technologie aus Hefezellen.
** Entspricht ca. 270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU
pro mg Desirudin nach
dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten, die sich einer
elektiven Hüft- oder
Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Revasc sollte unter der Leitung eines Arztes
eingeleitet werden, der in der
Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahren ist. Die Anleitung für
die Zubereitung von Revasc ist
in Abschnitt 6.6 zu finden.
Erwachsene und ältere Patienten
Als Dosis werden 2-mal täglich 15 mg empfohlen. Die erste Injektion
ist 5 – 15 Minuten vor der
Operation, im Fall einer Regionalanästhesie jedoch erst nach deren
Einleitung zu geben. Nach der
Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal täglich über 9
Tage bis maximal 12 Tage
fortgesetzt; wenn der Patient vorher wieder voll mobilisiert ist,
endet die Behandlung entsprechend
früher. Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine
Anwendung von Desirudin über
12 Tage hinaus begründen.
Die Verabreichung erfolgt subkutan, vorzugsweise in die Bauchfalte.
Die Injektionen sollten
abwechselnd an mindestens vier verschiedenen Stellen vorgenommen
wer
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