البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الألمانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Desirudin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antithrombotische Mittel
Venöse Thrombose
Prävention von tiefen Venenthrombosen bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen.
Revision: 12
Zurückgezogen
1997-07-09
21 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER REVASC 15 MG/0,5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Desirudin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Revasc und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Revasc beachten? 3. Wie ist Revasc anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Revasc aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST REVASC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin. Desirudin ist ein rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird. Desirudin gehört zur Gruppe der so genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden. Revasc wird nach elektiven Operationen zum Hüft- oder Kniegelenkersatz zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln eingesetzt, wie sie in den Gefäßen der Beine entstehen können. Revasc wird nach Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe entstehen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REVASC BEACHTEN? SIE DÜRFEN REVASC NICHT ERHALTEN - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber natürlichem oder synthetischem Hirudin, einschließlich Desirudin, oder einem der sonstigen Bestandteile von Revasc sind. - wenn bei Ihnen häufig Blutungen auftreten oder Sie eine schwere Blutgerinnungsstörung haben (z. B. B اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin. Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution 15 mg** Desirudin pro 0,5 ml. Desirudin besteht aus einem einkettigen Polypeptid aus 65 Aminosäureresten mit 3 Disulfidbrücken. * hergestellt mittels rekombinanter DNS Technologie aus Hefezellen. ** Entspricht ca. 270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU pro mg Desirudin nach dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Revasc sollte unter der Leitung eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahren ist. Die Anleitung für die Zubereitung von Revasc ist in Abschnitt 6.6 zu finden. Erwachsene und ältere Patienten Als Dosis werden 2-mal täglich 15 mg empfohlen. Die erste Injektion ist 5 – 15 Minuten vor der Operation, im Fall einer Regionalanästhesie jedoch erst nach deren Einleitung zu geben. Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal täglich über 9 Tage bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient vorher wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher. Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung von Desirudin über 12 Tage hinaus begründen. Die Verabreichung erfolgt subkutan, vorzugsweise in die Bauchfalte. Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens vier verschiedenen Stellen vorgenommen wer اقرأ الوثيقة كاملة