Remsima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Remsima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Remsima
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • imunosupresíva
  • Терапевтична област:
  • Artritída, Psoriatická, Spondylitídy, Ankylozujúcej, Kolitída, Ulcerózna, Psoriáza, Crohnova Choroba, Artritída, Reumatoidná
  • Терапевтични показания:
  • Reumatoidná arthritisRemsima, v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na zníženie príznakov a symptómov, ako aj zlepšenie fyzickej funkcie:u dospelých pacientov s aktívnym ochorením, keď reakcia na ochorenie‑úprava antirheumatic drugs (DMARDs"), vrátane metotrexát, bola nedostatočná;u dospelých pacientov s ťažkou, aktívne a progresívne ochorenie, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom alebo iných DMARDs. V týchto skupinách pacientov, zníženie rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané X‑ray, sa preukázalo. Dospelých Crohnova diseaseRemsima je indikovaný na:liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a / alebo imunosupresívnych alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre takéto terapie, čistenie fistulising, aktívna Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie u konvenčnej liečby (vrátane antibiotík, odvodnenie a imu
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002576
  • Дата Оторизация:
  • 10-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002576
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547143/2019

EMEA/H/C/002576

Remsima (infliximab)

Prehľad o lieku Remsima a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Remsima a na čo sa používa?

Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje liečivo infliximab. Zvyčajne sa používa u dospelých, ak

iné lieky alebo liečby neboli úspešné, pri týchto ochoreniach imunitného systému:

reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov). Liek Remsima sa používa spolu s

metotrexátom (ďalším liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),

Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), ak je ochorenie stredne

závažné až závažné alebo fistulujúce (vytvárajú sa fistuly, abnormálne kanáliky medzi črevom a

inými orgánmi),

ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),

ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),

psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),

psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži).

Liek Remsima sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou

chorobou alebo so závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky

alebo liečby, alebo ak nemožno použiť takéto lieky alebo liečby.

Liek Remsima je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Remsima je veľmi podobný inému

biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený. Referenčným liekom pre liek

Remsima je Remicade. Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu

Ako sa liek Remsima používa?

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má

skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Remsima používa.

Liek Remsima je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie)

do žily. Pri liečbe reumatoidnej artritídy je liek Remsima dostupný aj vo forme injekčného roztoku

v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere na podanie pod kožu.

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

strana 2/3

Liek Remsima sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej jednu alebo dve hodiny. Všetci pacienti sú

počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní na akékoľvek reakcie. Na

zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu podať pred liečbou alebo počas liečby

liekom Remsima ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť rýchlosť podávania infúzie. Frekvencia

opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.

V prípade reumatoidnej artritídy možno po dvoch liečbach infliximabom podaným formou infúzie podať

ako následnú liečbu liek Remsima formou podkožnej injekcie. Pacienti si môžu po zaškolení liek

Remsima vpichovať sami.

Viac informácií o používaní lieku Remsima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo

kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom liek Remsima účinkuje?

Liečivo v lieku Remsima, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý je navrhnutý

tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviazal sa na ňu. Infliximab je

navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor

nádorovej nekrózy-alfa (TNF-alfa)). Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo

vysokej hladine u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa používa liek Remsima. Zablokovaním

TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky ochorení.

Aké prínosy lieku Remsima boli preukázané v štúdiách?

V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Remsima s liekom Remicade, sa preukázalo, že

liečivo v lieku Remsima je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a

biologický účinok. Lieky Remsima a Remicade podávané formou infúzie do žily sa okrem toho

porovnávali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých s reumatoidnou artritídou. Pacienti

dostávali liek Remsima alebo Remicade spolu s metotrexátom počas 30 týždňov. Hlavným meradlom

účinnosti bola zmena v príznakoch. Po 30 dňoch liečby bol liek Remsima rovnako účinný ako liek

Remicade, pričom pri oboch liekoch odpovedalo na liečbu približne 60 % pacientov.

Uskutočnila sa tiež štúdia u 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, v ktorej sa preukázalo, že

liek Remsima podávaný formou infúzie do žily vytvára v tele porovnateľnú hladinu liečiva ako

referenčný liek Remicade.

Keďže liek Remsima je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti infliximabu uskutočnené

s liekom Remicade sa v prípade lieku Remsima nemusia opakovať.

V štúdii zahŕňajúcej 343 pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že liek Remsima podávaný

injekčne pod kožu je rovnako účinný ako liek Remsima podávaný formou infúzie do žily. Pacienti

dostali liek Remsima formou infúzie dvakrát s dvojtýždňovým odstupom a následné liečby boli podané

buď formou infúzie alebo injekcie pod kožu. Po 22 týždňoch bolo zmiernenie príznakov pri liečbe

podávanej formou infúzie do žily porovnateľné s injekčným podaním pod kožu.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remsima?

Vyhodnotila sa bezpečnosť lieku Remsima a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky

lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Remicade. Najčastejšie vedľajšie účinky

lieku Remsima (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka

alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal

prínosových dutín), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

strana 3/3

s infúziou a bolesť. Niektoré vedľajšie účinky vrátane infekcií sa môžu častejšie vyskytovať u detí ako u

dospelých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Remsima sa

nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z

precitlivenosti (alergia) na infliximab, alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na

iné zložky lieku Remsima. Liek Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov s tuberkulózou, inými

závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosť

srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).

Prečo bol liek Remsima povolený v EÚ?

Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa

v prípade lieku Remsima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade

lieku Remicade a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom. V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú

artritídu a ankylozujúcu spondylitídu sa tiež preukázalo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Remsima pri

týchto ochoreniach sú ekvivalentné lieku Remicade.

Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Remsima sa bude

pri schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Remicade, pokiaľ ide o účinnosť a

bezpečnosť. Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Remsima je

väčší než identifikované riziká a liek môže byť povolený na používanie v EÚ.

Liek Remsima podávaný injekčne pod kožu na reumatoidnú artritídu je rovnako účinný ako liek

Remsima podávaný formou infúzie a jeho bezpečnostný profil je prijateľný. Liek pacientom tiež

umožňuje pohodlnú liečbu v domácom prostredí.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Remsima?

Spoločnosť, ktorá uvádza liek Remsima na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o lieku, ktorú

možno použiť na zaznamenávanie vykonaných vyšetrení.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a

písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remsima sa neustále kontrolujú. Vedľajšie

účinky hlásené pri lieku Remsima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky

na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Remsima

Lieku Remsima bolo dňa 10. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.

Ďalšie informácie o lieku Remsima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát

infliximab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie

o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.

Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej

dávky Remsimy ako referenciu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Remsima a na čo sa používa

Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remsimu

Ako používať Remsimu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Remsimu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Remsima a na čo sa používa

Remsima obsahuje liečivo infliximab. Infliximab je monoklonálna protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa

pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.

Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých pri

nasledujúcich zápalových ochoreniach:

reumatoidná artritída,

psoriatická artritída,

ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),

psoriáza.

Remsima sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:

Crohnovu chorobu,

ulceróznu kolitídu.

Remsima pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku. TNF alfa sa

podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov

.

Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete

najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu,

ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:

zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,

spomalenie poškodenia vašich kĺbov,

zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte

aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre

neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:

zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,

spomalenie poškodenia vašich kĺbov,

zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)

Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete

najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:

zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,

zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriáza

Psoriáza je zápalové ochorenie kože. Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete

najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia. Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne

dobre, neúčinkujú budete dostávať Remsimu na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, budete najprv dostávať

iné lieky. Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho

ochorenia.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva. Ak trpíte Crohnovou chorobou, budete najprv

dostávať iné lieky. Ak nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Remsimu na:

liečbu aktívnej Crohnovej choroby,

zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli

zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu

Nesmiete dostávať Remsimu, ak

ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

ste alergický na bielkoviny pochádzajúce z myší,

máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná

bakteriálna infekcia krvi),

máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Remsimu. Ak si nie ste niečím istý,

pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:

ste boli už predtým liečený ľubovoľným liekom obsahujúcim infliximab

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab

a teraz začínate liečbu Remsimou znovu.

Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko

alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.

máte infekcie

Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi

slabá.

Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali

do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo

blastomykóza. Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca

alebo iné časti vášho tela.

Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie. Ak máte 65 rokov alebo viac, máte

vyššie riziko.

Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi,

hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život

ohrozujúca.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia prejavy infekcie. Sú

to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo

problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.

máte tuberkulózu (TBC)

Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom

kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.

Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. U pacientov liečených infliximabom sa hlásili

prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC. Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia

do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.

Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi

na TBC.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remsimou. Medzi

prejavy patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy, horúčka, nočné potenie.

máte vírus hepatitídy B

Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy

mali hepatitídu B.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.

Váš lekár vás má vyšetriť na virus hepatitídy B.

Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B

u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce

Ak u vás dôjde k reaktivácii hepatitídy B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať

vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.

máte problémy so srdcom

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie

srdca.

Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať srdce.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania

srdca zhoršia počas liečby Remsimou. Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

máte rakovinu a lymfóm

Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali

lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.

U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť

vyššie riziko vzniku lymfómu.

Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej

rakoviny.

U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul

zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Väčšina z týchto

pacientov boli hlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu

chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou. Takmer

všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo

merkaptopurín.

U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa

vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo

výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.

U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina krčka

maternice. Ženám používajúcim Remsimu vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár

odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.

máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar

Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc

nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.

U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku

rakoviny pri liečbe Remsimou.

máte ochorenie nervového systému

Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý

ovplyvňoval váš nervový systém. Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm,

ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby

Remsimou. Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie

akejkoľvek časti vášho tela.

máte neprirodzené kožné otvory

Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné

otvory (fistuly).

ste boli alebo máte byť očkovaný

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.

Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania. Počas liečby Remsimou

môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami

(vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.

Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku

infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení. Je dôležité, aby ste povedali lekárom

svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remsimy, aby mohli

rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG

(používaná na prevenciu tuberkulózy). Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.

ste dostali, alebo máte dostať infekčné látky na liečebné účely

Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými

látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny),

porozprávajte sa so svojím lekárom.

máte mať chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo

zákroky na zuboch.

Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu

s pripomienkami pre pacienta.

máte problémy s pečeňou

U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky

problémov s pečeňou. Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť

alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčku.

máte nízky počet krviniek

U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok

krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky

nízkeho počtu krviniek. Prejavy zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny

vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože

alebo bledosť.

máte poruchu imunitného systému

U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného

systému nazývanej lupus.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky

lupusu. Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na

svetlo.

Deti a dospievajúci

Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.

Navyše:

U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je

infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.

V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostávajúcich infliximab.

Pred začatím liečby Remsimou majú deti dostať odporúčané očkovania.

Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé

vakcíny.

Remsima sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu

kolitídu. Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa

poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Remsima

Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému. Tieto lieky

môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas

liečby Remsimou.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane

akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy,

ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Kineret (ktorý obsahuje anakinra). Remsima a Kineret sa nemajú používať súbežne.

Orencia (ktorá obsahuje abatacept). Remsima a Orencia sa nemajú používať súbežne.

Počas používania Remsimy nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Ak ste počas tehotenstva

používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom,

ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa

poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte

sa so svojím lekárom predtým, ako sa vám podajú tento liek. Remsima sa má používať počas

tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.

Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.

Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.

Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.

Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.

Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali

o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína. Ak ste

dostali Remsimu počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu

tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými

komplikáciami vrátane úmrtia. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu

dieťaťu do 6 mesiacov po narodení. Viac informácií pozri v časti o očkovaní.

Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným

infliximabom počas tehotenstva. Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie,

okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Remsima ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje

alebo obsluhovať stroje. Ak po podaní Remsimy cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite

dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Remsima obsahuje sodík

Remsima obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka. Predtým ako sa vám Remsima podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík. Ak ste na

diéte s nízkym obsahom soli, porozprávajte sa so svojím lekárom.

3.

Ako používať Remsimu

Reumatoidná artritída

Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna

kolitída a Crohnova choroba

Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Ako sa Remsima podáva

Remsimu vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.

Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.

Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,

zvyčajne na ruke. Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Remsimy

počas1 hodiny.

Počas podávania Remsimy a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.

Koľko Remsimy sa podáva

Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remsimu. To závisí od vášho

ochorenia,telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remsimu.

Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej

dávke.

2. dávka

2 týždne po vašej 1. dávke

3. dávka

6 týždňov po vašej 1. dávke

Ďalšie dávky

každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho

ochorenia

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí (vo veku 6 rokov alebo starších) liečených na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu je

odporúčaná dávka rovnaká ako pre dospelých.

Ak dostanete viac Remsimy, ako máte

Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete

príliš veľa. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remsimy.

Ak zabudnete alebo

vynecháte

infúziu Remsimy

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remsimy, čo najskôr si dohodnite iný termín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu

vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež

po skončení vašej liečby Remsimou.

Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:

prejavy alergickej reakcie

, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť

ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo

členkov. Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce. Alergická reakcia

sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr. Ďalšie prejavy vedľajších účinkov

súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť

svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.

prejavy problému so srdcom

, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť

ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie,

nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo

pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.

prejavy infekcie (vrátane TBC)

, ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať,

dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka,

rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo

pocit pálenia pri močení.

prejavy naznačujúce rakovinu

, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických

uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských

znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.

prejavy problému s pľúcami

, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.

prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami)

, ako sú prejavy cievnej

mozgovej príhody (náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej

strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním

u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo

silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brneniae/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela, alebo

slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.

prejavy problému s pečeňou

(vrátane infekcie hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B

v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch

v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.

prejavy poruchy imunitného systému

, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo

rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na

koži (sarkoidóza).

prejavy zlého krvného obrazu

, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny

vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože

alebo bledosť.

prejavy závažných kožných problémov

, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle

fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach,

hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu

šíriť po tele. Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remsime:

Veľmi časté

: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti

vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka

infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín

bolesť hlavy

vedľajší účinok z dôvodu infúzie

bolesť.

Časté:

môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb

zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení

krvi)

infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc

problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi

krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha

žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža

problémy s rovnováhou alebo pocit závratu

horúčka, zvýšené potenie

problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak

modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)

pocit únavy alebo slabosti

bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)

infekcia kože vyvolaná hubami

problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek

opuchnuté lymfatické uzliny

depresia, problémy so spánkom

problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií

rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca)

bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte

infekcia močových ciest

psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov

reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie

zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch

pocit znecitlivenia alebo brnenia.

Menej časté:

môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb

nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily

hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina

kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia

alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža

závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus,

alergické reakcie na cudzie bielkoviny

rany, ktoré sa hoja dlhšie

opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene

roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita

problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo

jačmeňov

nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep

mdloby

kŕče, nervové problémy

otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče

opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov

problémy s pľúcami (ako je edém)

tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)

zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie

zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal

pohrudnice)

tuberkulóza

infekcie obličiek

nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek

infekcie pošvy

výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky“ proti vlastnému telu.

Zriedkavé:

môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb

typ rakoviny krvi (lymfóm)

vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie

krvných ciev

zápal výstelky mozgu (meningitída)

infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému

infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti

zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída)

problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)

nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva

závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca

(anafylaktický šok)

opuch malých krvných ciev (vaskulitída)

poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)

hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)

ľahostajnosť alebo chýbanie citov

závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm

a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza

iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky

(furunkulóza)

závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze

multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm

zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty

tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)

závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)