Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
delta de folitropina
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Anovulação
Estimulação controlada do ovário para o desenvolvimento de folículos múltiplos em mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida (ART), como um ciclo de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI).
Revision: 6
Autorizado
2016-12-12
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REKOVELLE 12 MICROGRAMAS/0,36 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA folitropina delta LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é REKOVELLE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE 3. Como utilizar REKOVELLE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar REKOVELLE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REKOVELLE E PARA QUE É UTILIZADO REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de hormonas chamadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade. REKOVELLE é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a programas de procriação medicamente assistida, tais como fertilização _in vitro_ (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos’), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e fertilizados em laboratório. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR REKOVELLE _ _ Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve observá-la a si e ao seu companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de fertilidade. NÃO UTILIZE REKOVELLE: • se tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro c Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável em caneta pré-cheia REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável em caneta pré-cheia REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável Uma caneta pré-cheia multidose administra 12 microgramas de folitropina delta* em 0,36 ml de solução. REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável Uma caneta pré-cheia multidose administra 36 microgramas de folitropina delta* em 1,08 ml de solução. REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml solução injetável Uma caneta pré-cheia multidose administra 72 microgramas de folitropina delta* em 2,16 ml de solução. Um ml de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta* *hormona folículo-estimulante humana recombinante (FSH) produzida numa linha celular humana (PER.C6) por tecnologia do ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia (injeção). Solução límpida e incolor, com um pH de 6,0-7,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Estimulação ovárica controlada para o desenvolvimento de múltiplos folículos em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização _in vitro_ (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. Posologia A posologia de REKOVELLE é individualizada para cada doente e visa obter uma resposta ovárica, que está associada a um perfil de segurança/eficácia favorável, isto é, pretende atingir um número adequado de ovócitos recuperados e reduzir as intervenções para prevenir a síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). REKOVELLE está d Прочетете целия документ