Raxone
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
30-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-09-2015
Активна съставка:
idebenona
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
АТС код:
N06BX13
INN (Международно Name):
idebenone
Терапевтична група:
Outros psicoestimulantes e nootrópicos, Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Atrofia Óptica, Hereditária, Leber
Терапевтични показания:
O Raxone é indicado para o tratamento da deficiência visual em pacientes adolescentes e adultos com Neuropatia Óptica Hereditária de Leber (LHON).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2015-09-08
Листовка
19
B.
FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RAXONE 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
idebenona
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Raxone e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Raxone
3.
Como tomar Raxone
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Raxone
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RAXONE E PARA QUE É UTILIZADO
Raxone contém uma substância chamada idebenona.
A idebenona é utilizada no tratamento da deficiência visual em
doentes adolescentes e adultos que
sofrem de uma doença ocular chamada neuropatia ótica hereditária de
Leber (LHON).
-
Este problema ocular é hereditário, ou seja, afeta os membros de uma
mesma família.
-
É causado por um problema nos genes (a chamada «mutação
genética») que afeta a capacidade
das células no olho para produzirem a energia necessária para
conseguirem funcionar
normalmente, acabando por se tornar inativas.
-
A LHON pode causar perda de visão devido à inatividade das células
responsáveis pela visão.
O tratamento com Raxone pode restaurar a capacidade das células par
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de idebenona.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 46 mg de lactose
(mono-hidratada) e 0,23 mg de
amarelo sunset FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película laranja, redondo e biconvexo, com
10 mm de diâmetro, com o
logótipo da Santhera gravado num dos lados e «150» no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Raxone é indicado no tratamento da deficiência visual em doentes
adolescentes e adultos que sofrem
de neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON) (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no tratamento da
LHON.
Posologia
_ _
A dose recomendada é 900 mg/dia de idebenona (300 mg, 3 vezes por
dia).
Estão disponíveis dados em relação ao tratamento contínuo com
idebenona até 24 meses, como parte
de um ensaio clínico aberto, controlado, de História Natural (ver
secção 5.1).
Populações especiais
_ _
_Idosos _
Não é necessário qualquer ajuste de dose específico para o
tratamento da LHON em doentes idosos.
_ _
_Compromisso hepático ou renal _
Investigaram-se doentes com compromisso hepático ou renal. Contudo,
não podem ser feitas
recomendações posológicas específicas. É aconselhada precaução
no tratamento de doentes com
3
compromisso hepático ou renal, uma vez que os acontecimentos adverso
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